Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av patienter som har opererats för nydiagnostiserade meningiom av grad II eller grad III

Adjuvant postoperativ högdosradioterapi för atypiskt och malignt meningiom: en fas II och observationsstudie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge högdosstrålbehandling efter operation kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar strålterapi för att se hur väl den fungerar vid behandling av patienter som har opererats för nydiagnostiserade meningiom grad II eller grad III.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma effekten av högdosstrålbehandling (RT) på progressionsfri överlevnad (PFS), behandlingstolerans och global kognitiv funktion efter behandling hos patienter med atypiskt (WHO grad II) eller malignt (WHO grad III) meningiom.

DISPLAY: Patienter med sjukdom av grad II stratifieras efter resektionsstatus (fullständig excision [Simpsons stadier 1-3] vs ofullständig excision [Simpsons stadier 4-5]) och deltar i en fas II-studie. Dessa patienter tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper enligt Simpson-stadium. Endast data från dessa patienter analyseras med avseende på den progressionsfria överlevnadsändpunkten. Patienter med grad III sjukdom behandlas i grupp 1 eller 2 enligt Simpson stadieindelning (som patienter med grad II sjukdom). Efter behandlingen observeras och beskrivs de kliniska resultaten från dessa patienter.

  • Grupp 1 (Simpson stadium 1-3): Med början senast 6 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
  • Grupp 2 (Simpson stadium 4-5): Med början senast 6 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor.

Patienterna genomför en mini-mental statusundersökning vid baslinjen och 6 veckor och 6 månader efter avslutad studie.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 veckor, efter 6 och 12 månader och sedan årligen i minst 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat meningiom, inklusive följande undertyper:

    • Atypiskt WHO grad II meningiom större än eller lika med 4 mitos per högeffektfält [HPF] eller närvaron av minst 3 av följande variabler:

      • Cellularitet
      • Arkitektoniska ark (d.v.s. mönsterlöst mönster)
      • Makronuklei cellbildning
      • Småcellsbildning
    • Malignt WHO grad III meningiom
  • Alla ställen tillåtna utom synnervlakan tumörer
  • Komplett eller subtotal resektion enligt bedömning av kirurgen efter verifiering med en postoperativ MRT och enligt Simpsons riktlinjer
  • Ingen neurofibromatos typ 2 (NF-2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under studieterapin
  • Får endast registreras en gång för detta prov
  • Inga kliniska bevis för andra maligniteter förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basocellulärt karcinom
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan eller hjärnhinnorna stör protokollets behandlingsplan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v3.0
Mini-mental status examen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera