- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00626730
Strålbehandling vid behandling av patienter som har opererats för nydiagnostiserade meningiom av grad II eller grad III
Adjuvant postoperativ högdosradioterapi för atypiskt och malignt meningiom: en fas II och observationsstudie
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge högdosstrålbehandling efter operation kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar strålterapi för att se hur väl den fungerar vid behandling av patienter som har opererats för nydiagnostiserade meningiom grad II eller grad III.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att bedöma effekten av högdosstrålbehandling (RT) på progressionsfri överlevnad (PFS), behandlingstolerans och global kognitiv funktion efter behandling hos patienter med atypiskt (WHO grad II) eller malignt (WHO grad III) meningiom.
DISPLAY: Patienter med sjukdom av grad II stratifieras efter resektionsstatus (fullständig excision [Simpsons stadier 1-3] vs ofullständig excision [Simpsons stadier 4-5]) och deltar i en fas II-studie. Dessa patienter tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper enligt Simpson-stadium. Endast data från dessa patienter analyseras med avseende på den progressionsfria överlevnadsändpunkten. Patienter med grad III sjukdom behandlas i grupp 1 eller 2 enligt Simpson stadieindelning (som patienter med grad II sjukdom). Efter behandlingen observeras och beskrivs de kliniska resultaten från dessa patienter.
- Grupp 1 (Simpson stadium 1-3): Med början senast 6 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 6 veckor.
- Grupp 2 (Simpson stadium 4-5): Med början senast 6 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor.
Patienterna genomför en mini-mental statusundersökning vid baslinjen och 6 veckor och 6 månader efter avslutad studie.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 6 veckor, efter 6 och 12 månader och sedan årligen i minst 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat meningiom, inklusive följande undertyper:
Atypiskt WHO grad II meningiom större än eller lika med 4 mitos per högeffektfält [HPF] eller närvaron av minst 3 av följande variabler:
- Cellularitet
- Arkitektoniska ark (d.v.s. mönsterlöst mönster)
- Makronuklei cellbildning
- Småcellsbildning
- Malignt WHO grad III meningiom
- Alla ställen tillåtna utom synnervlakan tumörer
- Komplett eller subtotal resektion enligt bedömning av kirurgen efter verifiering med en postoperativ MRT och enligt Simpsons riktlinjer
- Ingen neurofibromatos typ 2 (NF-2)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-2
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under studieterapin
- Får endast registreras en gång för detta prov
- Inga kliniska bevis för andra maligniteter förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basocellulärt karcinom
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare strålbehandling av hjärnan eller hjärnhinnorna stör protokollets behandlingsplan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Biverkningar utvärderade av NCI CTCAE v3.0
|
|
Mini-mental status examen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-22042-26042
- EORTC-22042
- EORTC-26042
- 2005-005551-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .