Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci pro nově diagnostikovaný meningiom II. nebo III. stupně

2. února 2021 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantní pooperační vysokodávková radioterapie pro atypický a maligní meningeom: fáze II a pozorovací studie

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání vysokých dávek radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci pro nově diagnostikovaný meningiom stupně II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit vliv vysokodávkované radioterapie (RT) na přežití bez progrese (PFS), toleranci léčby a globální kognitivní funkce po léčbě u pacientů s atypickým (WHO stupeň II) nebo maligním (WHO stupeň III) meningeomem.

Přehled: Pacienti s onemocněním stupně II jsou stratifikováni podle stavu resekce (kompletní excize [Simpsonova stadia 1-3] vs. nekompletní excize [Simpsonova stadia 4-5]) a účastní se studie fáze II. Tito pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin podle Simpsonova stadia. Pouze údaje od těchto pacientů jsou analyzovány s ohledem na koncový bod přežití bez progrese. Pacienti s onemocněním stupně III jsou léčeni ve skupině 1 nebo 2 podle Simpsonova stagingu (jako pacienti s onemocněním stupně II). Po léčbě jsou u těchto pacientů pozorovány a popsány klinické výsledky.

  • Skupina 1 (Simpsonovo stadium 1-3): Počínaje nejpozději 6 týdnů po operaci pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
  • Skupina 2 (Simpsonovo stadium 4-5): Počínaje nejpozději 6 týdnů po operaci pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.

Pacienti dokončí zkoušku Mini-Mental Status na začátku studie a 6 týdnů a 6 měsíců po dokončení studie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 týdnech, po 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu alespoň 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný meningiom, včetně následujících podtypů:

    • Atypický meningiom stupně II podle WHO vyšší nebo rovný 4 mitóze na vysoce výkonné pole [HPF] nebo přítomnost alespoň 3 z následujících proměnných:

      • Buněčnost
      • Architektonické fólie (tj. vzor bez vzoru)
      • Tvorba makrojaderných buněk
      • Tvorba malých buněk
    • Maligní meningiom III. stupně WHO
  • Všechna umístění povolena kromě nádorů plátů zrakového nervu
  • Kompletní nebo mezitotální resekce podle posouzení chirurga po ověření pooperačním MRI a podle Simpsonových pokynů
  • Žádná neurofibromatóza typu 2 (NF-2)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie používat účinnou antikoncepci
  • V této zkušební verzi lze registrovat pouze jednou
  • Žádné klinické známky druhých malignit kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí radioterapie mozku nebo mozkových blan, která by zasahovala do léčebného plánu protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Nežádoucí účinky podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Mini-mentální zkouška

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-22042-26042
  • EORTC-22042
  • EORTC-26042
  • 2005-005551-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit