Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus äskettäin diagnosoidun asteen II tai asteen III meningiooman vuoksi

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuvantti postoperatiivinen suuriannoksinen sädehoito epätyypilliseen ja pahanlaatuiseen meningioomaan: vaiheen II ja havainnointitutkimus

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Suuriannoksisen sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus äskettäin diagnosoidun asteen II tai III meningiooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida suuriannoksisen sädehoidon (RT) vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), hoidon sietokykyyn ja hoidon jälkeiseen maailmanlaajuiseen kognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on epätyypillinen (WHO-aste II) tai pahanlaatuinen (WHO-aste III) meningioma.

YHTEENVETO: Potilaat, joilla on asteen II sairaus, ositetaan resektiotilan mukaan (täydellinen leikkaus [Simpsonin vaiheet 1–3] vs. epätäydellinen leikkaus [Simpsonin vaiheet 4–5]) ja osallistuvat vaiheen II tutkimukseen. Nämä potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä Simpson-vaiheen mukaan. Vain näiltä potilailta saadut tiedot analysoidaan etenemättömän eloonjäämisen päätepisteen suhteen. Potilaita, joilla on asteen III sairaus, hoidetaan ryhmässä 1 tai 2 Simpson-vaiheen mukaan (potilaat, joilla on asteen II sairaus). Hoidon jälkeen näiden potilaiden kliinisiä tuloksia tarkkaillaan ja kuvataan.

  • Ryhmä 1 (Simpsonin vaihe 1-3): Alkaen viimeistään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
  • Ryhmä 2 (Simpsonin vaihe 4-5): Alkaen viimeistään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan.

Potilaat suorittavat Mini-Mental Status Exam -tutkimuksen lähtötilanteessa ja 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen vuosittain vähintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu meningioma, mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Epätyypillinen WHO:n asteen II meningioma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mitoosia suurtehokenttää kohti [HPF] tai vähintään 3 seuraavista muuttujista:

      • Sellulaarisuus
      • Arkkitehtoninen päällyste (eli kuvioton kuvio)
      • Makronuclei solujen muodostuminen
      • Pienten solujen muodostuminen
    • Pahanlaatuinen WHO:n asteen III meningioma
  • Kaikki paikat ovat sallittuja paitsi näköhermon kasvaimia
  • Täydellinen tai välitaalinen resektio kirurgin arvioimana postoperatiivisen magneettikuvauksen jälkeen ja Simpsonin ohjeiden mukaisesti
  • Ei neurofibromatoosia tyyppi 2 (NF-2)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana
  • Voidaan rekisteröityä tähän kokeeseen vain kerran
  • Ei kliinisiä todisteita toisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen karsinooma
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa aivojen tai aivokalvon sädehoitoa, joka häiritsisi protokollan hoitosuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
NCI CTCAE v3.0:lla arvioidut haittatapahtumat
Pieni henkisen tilan koe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-22042-26042
  • EORTC-22042
  • EORTC-26042
  • 2005-005551-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa