- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00626730
Stråleterapi til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for nyligt diagnosticeret grad II eller grad III meningiom
Adjuverende postoperativ højdosisstrålebehandling til atypisk og malignt meningiom: en fase II og observationsundersøgelse
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give højdosis strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter, der er blevet opereret for nyligt diagnosticeret grad II eller grad III meningeom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At vurdere virkningen af højdosis strålebehandling (RT) på progressionsfri overlevelse (PFS), behandlingstolerance og global kognitiv funktion efter behandling hos patienter med atypisk (WHO grad II) eller malignt (WHO grad III) meningeom.
OVERSIGT: Patienter med grad II sygdom stratificeres efter resektionsstatus (komplet udskæring [Simpsons stadier 1-3] vs. ufuldstændige excision [Simpson stadier 4-5]) og deltager i et fase II studie. Disse patienter tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper i henhold til Simpson-stadieinddelingen. Kun data fra disse patienter analyseres med hensyn til det progressionsfrie overlevelsesendepunkt. Patienter med grad III sygdom behandles i gruppe 1 eller 2 i henhold til Simpson stadieinddeling (som patienter med grad II sygdom). Efter behandlingen observeres og beskrives de kliniske resultater fra disse patienter.
- Gruppe 1 (Simpson trin 1-3): Begyndende senest 6 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 6 uger.
- Gruppe 2 (Simpson stadium 4-5): Begyndende senest 6 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger.
Patienter gennemfører en mini-mental statusundersøgelse ved baseline og 6 uger og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 uger, efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret meningeom, herunder følgende undertyper:
Atypisk WHO grad II meningeom større end eller lig med 4 mitose pr. højeffektfelt [HPF] eller tilstedeværelsen af mindst 3 af følgende variabler:
- Cellularitet
- Arkitektonisk beklædning (dvs. mønsterløst mønster)
- Macronuclei celledannelse
- Dannelse af små celler
- Ondartet WHO grad III meningeom
- Alle placeringer tilladt undtagen optiske nervepladetumorer
- Komplet eller subtotal resektion som vurderet af kirurgen efter verifikation med en postoperativ MR og i henhold til Simpsons retningslinjer
- Ingen neurofibromatose type 2 (NF-2)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO præstationsstatus 0-2
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under studiebehandlingen
- Må kun registreres på denne prøve én gang
- Ingen kliniske tegn på andre maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående strålebehandling af hjernen eller meninges forstyrrer protokollens behandlingsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Progressionsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse
|
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0
|
Mini-mental status eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-22042-26042
- EORTC-22042
- EORTC-26042
- 2005-005551-18 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
City of Hope Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle akut... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende nyrecellekræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael