Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for nyligt diagnosticeret grad II eller grad III meningiom

Adjuverende postoperativ højdosisstrålebehandling til atypisk og malignt meningiom: en fase II og observationsundersøgelse

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give højdosis strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter, der er blevet opereret for nyligt diagnosticeret grad II eller grad III meningeom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere virkningen af ​​højdosis strålebehandling (RT) på progressionsfri overlevelse (PFS), behandlingstolerance og global kognitiv funktion efter behandling hos patienter med atypisk (WHO grad II) eller malignt (WHO grad III) meningeom.

OVERSIGT: Patienter med grad II sygdom stratificeres efter resektionsstatus (komplet udskæring [Simpsons stadier 1-3] vs. ufuldstændige excision [Simpson stadier 4-5]) og deltager i et fase II studie. Disse patienter tildeles 1 ud af 2 behandlingsgrupper i henhold til Simpson-stadieinddelingen. Kun data fra disse patienter analyseres med hensyn til det progressionsfrie overlevelsesendepunkt. Patienter med grad III sygdom behandles i gruppe 1 eller 2 i henhold til Simpson stadieinddeling (som patienter med grad II sygdom). Efter behandlingen observeres og beskrives de kliniske resultater fra disse patienter.

  • Gruppe 1 (Simpson trin 1-3): Begyndende senest 6 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 6 uger.
  • Gruppe 2 (Simpson stadium 4-5): Begyndende senest 6 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger.

Patienter gennemfører en mini-mental statusundersøgelse ved baseline og 6 uger og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 6 uger, efter 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret meningeom, herunder følgende undertyper:

    • Atypisk WHO grad II meningeom større end eller lig med 4 mitose pr. højeffektfelt [HPF] eller tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende variabler:

      • Cellularitet
      • Arkitektonisk beklædning (dvs. mønsterløst mønster)
      • Macronuclei celledannelse
      • Dannelse af små celler
    • Ondartet WHO grad III meningeom
  • Alle placeringer tilladt undtagen optiske nervepladetumorer
  • Komplet eller subtotal resektion som vurderet af kirurgen efter verifikation med en postoperativ MR og i henhold til Simpsons retningslinjer
  • Ingen neurofibromatose type 2 (NF-2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under studiebehandlingen
  • Må kun registreres på denne prøve én gang
  • Ingen kliniske tegn på andre maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernen eller meninges forstyrrer protokollens behandlingsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v3.0
Mini-mental status eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Damien C. Weber, MD, PhD, Hôpital Cantonal Universitaire de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

3
Abonner