- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00648466
Studie nalačno u tablet sukcinátu sumatriptanu 100 mg až po tablety Imitrex® 100 mg
Jednodávková studie bioekvivalence in vivo nalačno tablet sumatriptan sukcinátu (100 mg; Mylan) a tablet Imitrex® (100 mg; GlaxoSmithKline) u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší.
Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru provedený během 14 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na víkendy, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před dávkováním každého období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (beta-HCG).
Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:
- nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
- bariérové metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
- chirurgická sterilita (podvázání vejcovodů, ooforektomie nebo hysterektomie) nebo postmenopauzální doprovázená dokumentovaným postmenopauzálním průběhem alespoň jeden rok.
- V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí ženy ve fertilním věku používat kromě svého současného antikoncepčního prostředku bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
- Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a všechny subjekty v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých“ Metropolitní životní pojištění Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
- Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiátový screening, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizované subjekty nebudou využívány.
Společenské návyky:
- Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
- Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
- Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
- Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
léky:
- Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Užívání jakékoli hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
- Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.
nemoci:
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění.
- Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:
- Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
- Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
- Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
- Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Alergie nebo přecitlivělost na sumatriptan sukcinát nebo jiné příbuzné produkty.
- Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Sumatriptan sukcinát tablety 100 mg
|
100 mg, jedna dávka nalačno
|
Aktivní komparátor: 2
Imitrex® tablety 100 mg
|
100 mg, jedna dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
90% interval spolehlivosti pro poměr LSMeans CPEAK, AUCL a AUCI pro testovaný a referenční produkt by měl být mezi 80,00 % a 125,00 % pro přirozená logaritmicky transformovaná data.
Časové okno: Odběry krve do 16 hodin
|
Odběry krve do 16 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUMA-0358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Sumatriptan sukcinát tablety 100 mg
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoMigréna s aurou nebo bez ní
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámý
-
Ranbaxy Laboratories LimitedDokončeno
-
Gary E. Ruoff, M.D.GlaxoSmithKlineDokončeno
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Charleston Laboratories, IncDokončenoBolest | Nevolnost | Zvracení | Migréna | AuraSpojené státy
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoMigréna s aurou nebo bez ní
-
GlaxoSmithKlineDokončeno