- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00648466
Fasteundersøgelse af Sumatriptan Succinat-tabletter 100 mg til Imitrex®-tabletter 100 mg
Enkeltdosis fastende in vivo bioækvivalensundersøgelse af Sumatriptan Succinat-tabletter (100 mg; Mylan) til Imitrex®-tabletter (100 mg; GlaxoSmithKline) hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år og ældre.
Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum beta humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af undersøgelsen og om aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt i weekenden, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (beta-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:
- intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
- barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
- kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.
- I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
- Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af Ideal Body Weight (IBW), som refereret af tabellen over "Ønskelige vægte af voksne" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B og hepatitis C test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, phencyclidin og metadon) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.
Sociale vaner:
- Brug af tobaksvarer inden for 1 år efter studiestart.
- Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for de 7 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
- Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
- En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
Medicin:
- Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug af hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
- Brug af medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
Sygdomme:
- Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom.
- Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
- En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test.
Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:
- Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
- Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
- Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
- Allergi eller overfølsomhed over for sumatriptan succinat eller andre relaterede produkter.
- Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Sumatriptan Succinat Tabletter 100 mg
|
100mg, enkeltdosis faste
|
Aktiv komparator: 2
Imitrex® tabletter 100 mg
|
100mg, enkeltdosis faste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90 % konfidensintervallet for LSMeans-forholdet mellem CPEAK, AUCL og AUCI for test- og referenceproduktet bør være mellem 80,00 % og 125,00 % for de naturlige log-transformerede data.
Tidsramme: Blodsamlinger gennem 16 timer
|
Blodsamlinger gennem 16 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUMA-0358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sumatriptan Succinat Tabletter 100 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Charleston Laboratories, IncAfsluttetSmerte | Kvalme | Opkastning | Migræne | AuraForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetMigræne med eller uden aura
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendt
-
NuPathe Inc.Afsluttet
-
Avanir PharmaceuticalsAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Kimberly-Clark CorporationAfsluttetMigræne lidelserForenede Stater
-
NuPathe Inc.AfsluttetSammenlign bioækvivalensplastre, der tidligere er brugt i NP101-007-undersøgelsenForenede Stater
-
PfizerAfsluttet