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A Study of ARQ 197 in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetic (PK) Profile in Extensive and Poor Metabolizers as Defined by Cytochrome P450 2C19 (CYP 2C19) Genotype

2008年6月18日更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

药品：Treatment with ARQ 197

详细说明

This is a pharmacokinetic study designed to compare the metabolism of ARQ 197 in normal healthy volunteers who are extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM) as defined by CYP 2C19 genotype. This is an open-label, single-dose, parallel group design in which healthy volunteer subjects will receive a single dose of ARQ 197

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
Male participants must be surgically sterilized
Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures

Exclusion Criteria:

Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
Male participants must be surgically sterilized
Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype 大体时间：May 2008	May 2008

次要结果测量

结果测量	大体时间
To assess the effect of other CYP genotypes on the safety profile and PK profile of ARQ 197 大体时间：May 2008	May 2008

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

调查人员

首席研究员：Ronald Kimberlin, MD、Covance Clinical Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月1日

首次发布 (估计)

2008年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月18日

最后验证