- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00651638
A Study of ARQ 197 in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetic (PK) Profile in Extensive and Poor Metabolizers as Defined by Cytochrome P450 2C19 (CYP 2C19) Genotype
keskiviikko 18. kesäkuuta 2008 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a pharmacokinetic study designed to compare the metabolism of ARQ 197 in normal healthy volunteers who are extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM) as defined by CYP 2C19 genotype.
This is an open-label, single-dose, parallel group design in which healthy volunteer subjects will receive a single dose of ARQ 197
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
- Male participants must be surgically sterilized
- Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
- Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures
Exclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
- Male participants must be surgically sterilized
- Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
- Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Aikaikkuna: May 2008
|
May 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To assess the effect of other CYP genotypes on the safety profile and PK profile of ARQ 197
Aikaikkuna: May 2008
|
May 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ 197-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Treatment with ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuEpithelioid mesoteliooma | Sarkomatoidinen mesoteliooma | IV vaiheen keuhkopussin mesoteliooma | Toistuva pahanlaatuinen mesoteliooma | Vaihe II keuhkopussin mesoteliooma | Vaihe III keuhkopussin mesotelioomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLapsuuden kiinteä kasvainYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen | HER2/Neu Negatiivinen | Progesteronireseptori negatiivinen | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...ValmisMunuaissolukarsinooma (RCC) | Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Valmis
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | Hormoniresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Valmis
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...ValmisSyöpä, pitkälle edenneet kiinteät kasvaimetYhdistynyt kuningaskunta
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Valmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ValmisPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaJapani