- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00651638
A Study of ARQ 197 in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetic (PK) Profile in Extensive and Poor Metabolizers as Defined by Cytochrome P450 2C19 (CYP 2C19) Genotype
18. června 2008 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Přehled studie
Detailní popis
This is a pharmacokinetic study designed to compare the metabolism of ARQ 197 in normal healthy volunteers who are extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM) as defined by CYP 2C19 genotype.
This is an open-label, single-dose, parallel group design in which healthy volunteer subjects will receive a single dose of ARQ 197
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
- Male participants must be surgically sterilized
- Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
- Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures
Exclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
- Male participants must be surgically sterilized
- Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
- Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Časové okno: May 2008
|
May 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the effect of other CYP genotypes on the safety profile and PK profile of ARQ 197
Časové okno: May 2008
|
May 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ARQ 197-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Treatment with ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoEpiteloidní mezoteliom | Sarkomatoidní mezoteliom | Pleurální mezoteliom fáze IV | Recidivující maligní mezoteliom | Pleurální mezoteliom fáze II | Mezoteliom pleury III fázeSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSolidní novotvar dětstvíSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsuSpojené státy
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...DokončenoRenální buněčný karcinom (RCC) | Alveolární sarkom měkkých částí (ASPS) | Sarkom z jasných buněk (CCS)Spojené státy, Kanada, Spojené království
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp...Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom prostaty | Recidivující karcinom prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IV | Hormonálně rezistentní rakovina prostatySpojené státy
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...DokončenoRakovina, pokročilé solidní nádorySpojené království
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Dokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno