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A Study of ARQ 197 in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetic (PK) Profile in Extensive and Poor Metabolizers as Defined by Cytochrome P450 2C19 (CYP 2C19) Genotype

2008년 6월 18일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype

연구 개요

상태

완전한

정황

건강한

개입 / 치료

의약품: Treatment with ARQ 197

상세 설명

This is a pharmacokinetic study designed to compare the metabolism of ARQ 197 in normal healthy volunteers who are extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM) as defined by CYP 2C19 genotype. This is an open-label, single-dose, parallel group design in which healthy volunteer subjects will receive a single dose of ARQ 197

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Indiana
  - Evansville, Indiana, 미국, 47714
    - Covance Clinical Research Unit, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
Male participants must be surgically sterilized
Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures

Exclusion Criteria:

Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
Male participants must be surgically sterilized
Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype 기간: May 2008	May 2008

2차 결과 측정

결과 측정	기간
To assess the effect of other CYP genotypes on the safety profile and PK profile of ARQ 197 기간: May 2008	May 2008

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

수사관

수석 연구원: Ronald Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 18일

마지막으로 확인됨