- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00651638
A Study of ARQ 197 in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetic (PK) Profile in Extensive and Poor Metabolizers as Defined by Cytochrome P450 2C19 (CYP 2C19) Genotype
18 czerwca 2008 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a pharmacokinetic study designed to compare the metabolism of ARQ 197 in normal healthy volunteers who are extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM) as defined by CYP 2C19 genotype.
This is an open-label, single-dose, parallel group design in which healthy volunteer subjects will receive a single dose of ARQ 197
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
- Male participants must be surgically sterilized
- Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
- Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures
Exclusion Criteria:
- Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
- Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
- Male participants must be surgically sterilized
- Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
- Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Ramy czasowe: May 2008
|
May 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the effect of other CYP genotypes on the safety profile and PK profile of ARQ 197
Ramy czasowe: May 2008
|
May 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ 197-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Treatment with ARQ 197
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMiędzybłoniak nabłonkowy | Międzybłoniak mięsakowaty | Międzybłoniak opłucnej stopnia IV | Nawracający złośliwy międzybłoniak | Międzybłoniak opłucnej stopnia II | Międzybłoniak opłucnej stopnia IIIStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór lity dzieciństwaStany Zjednoczone, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersi | Receptor estrogenowy ujemny | HER2/Neu ujemny | Receptor progesteronu ujemny | Potrójnie ujemny rak piersiStany Zjednoczone
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...ZakończonyRak nerkowokomórkowy (RCC) | Mięsak miękkich części pęcherzyków płucnych (ASPS) | Mięsak jasnokomórkowy (CCS)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Zakończony
-
Daiichi Sankyo, Inc.ICON Clinical Research; ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp...Zakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostaty | Rak prostaty IV stopnia | Hormonooporny rak prostatyStany Zjednoczone
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...ZakończonyRak, zaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...Zakończony
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Zakończony