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A Study of ARQ 197 in Healthy Volunteers to Assess the Pharmacokinetic (PK) Profile in Extensive and Poor Metabolizers as Defined by Cytochrome P450 2C19 (CYP 2C19) Genotype

18 giugno 2008 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pharmacokinetic study designed to compare the metabolism of ARQ 197 in normal healthy volunteers who are extensive metabolizers (EM) or poor metabolizers (PM) as defined by CYP 2C19 genotype. This is an open-label, single-dose, parallel group design in which healthy volunteer subjects will receive a single dose of ARQ 197

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
  • Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
  • Male participants must be surgically sterilized
  • Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
  • Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subject must provide written informed consent prior to any study related procedures
  • Subjects must be between the ages of 18 and 65 years old
  • Male participants must be surgically sterilized
  • Female participants must be surgically sterilized or post menopausal and must have a negative serum pregnancy test. Post Menopausal is defined as at least one year without menses.
  • Subject must, in the opinion of the Investigator, be willing and able to complete the study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the PK and safety profiles of ARQ 197 in extensive and poor metabolizers, as defined by CYP 2C19 genotype
Lasso di tempo: May 2008
May 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the effect of other CYP genotypes on the safety profile and PK profile of ARQ 197
Lasso di tempo: May 2008
May 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Kimberlin, MD, Covance Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 197-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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