Isolagen TherapyTM 治疗牙间乳头不全的安全性和有效性研究
2021年3月19日 更新者：Castle Creek Biosciences, LLC.
本研究的目的是评估 Isolagen TherapyTM 在先前研究（IT-G-002，无 NCT 识别号）中接受治疗的上颌骨病变受试者中的安全性和治疗效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须在 18-70 岁之间
- 受试者在 IT-G-002 中接受治疗（无 NCT 识别号）
- 受试者有上颌骨邻间退缩缺陷
- 每个要治疗的区域的两侧都必须有天然牙齿
- 妊娠试验阴性和使用可接受的避孕措施（育龄女性）
排除标准：
- 入组前30天内参加过其他临床试验的受试者
- 不得涉及包括根沟或分叉在内的邻间空间
- 口腔卫生差的受试者
- 患有全身性疾病的受试者，这将排除牙周治疗
- 治疗区域有急性感染性病变的受试者
- 在研究地点具有开放式邻间接触的受试者
- 牙科手术前必须接受预防性抗生素治疗的受试者
- 长期接受抗生素或类固醇治疗的受试者
- 研究病灶周围邻间探诊深度 > 3 mm 的受试者
- 吸烟的对象
- 服用药物引起的牙龈增生相关药物的受试者
- 具有放射学病理学证据的受试者
- 牙齿活动度超过 1 分的受试者
- 有异常习惯且未佩戴护牙套的受试者
- 与牙齿相关的邻间隙没有足够的角化组织区的受试者
- 未控制邻间乳头状退缩的病因的受试者
- 在涉及待治疗的邻间隙的一颗或两颗牙齿上接受了牙冠或桥体的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于全球有序评级量表 (GORS) 上所有治疗区域基线变化的平均调查员评估的响应者人数
大体时间：基线（首次研究治疗前）与首次治疗后六个月的比较
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如果研究者对所有治疗领域的平均 GORS 评分大于 0，则患者被认为是该结果测量中的反应者。在 GORS 上，-2 分（比基线恶化很多）是最差的，+2 分（从基线有很大改善）基线）是最好的。
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基线（首次研究治疗前）与首次治疗后六个月的比较
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基于全球有序评级量表 (GORS) 上所有治疗区域相对于基线的变化的平均患者评估的响应者数量
大体时间：基线（首次研究治疗前）与首次治疗后六个月的比较
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如果患者在所有治疗领域的平均 GORS 评分均大于 0，则该患者被视为该结果测量中的反应者。在 GORS 中，-2 分（较基线恶化很多）是最差的，+2 分（与基线相比有很大改善）基线）是最好的。
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基线（首次研究治疗前）与首次治疗后六个月的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IT-G-003
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