Sikkerhets- og effektstudie av Isolagen TherapyTM i behandling av interdental papillær insuffisiens
19. mars 2021 oppdatert av: Castle Creek Biosciences, LLC.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen og behandlingseffekten av Isolagen TherapyTM hos personer med maksillære lesjoner som ble behandlet i en tidligere studie (IT-G-002, ingen NCT-identifikasjonsnummer)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være i alderen 18-70 år
- Personen ble behandlet i IT-G-002 (ingen NCT-identifikasjonsnummer)
- Personen har maksillære interproksimale resesjonsdefekter
- Naturlige tenner må være tilstede på begge sider av hvert område som skal behandles
- Negativ graviditetstest og bruk av akseptabel prevensjon (kvinner i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
- Interproksimale rom inkludert rotspor eller furkasjoner må ikke være involvert
- Personer med dårlig munnhygiene
- Personer med en systemisk tilstand som vil utelukke periodontal behandling
- Pasienter med akutte smittsomme lesjoner i behandlingsområdene
- Forsøkspersoner med åpen interproksimal kontakt på studiestedene
- Forsøkspersoner som må få profylaktisk antibiotika før tannbehandling
- Personer på kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
- Forsøkspersoner med interproksimale sonderingsdybder > 3 mm rundt studielesjoner
- Personer som røyker
- Personer som tar medisiner assosiert med utvikling av legemiddelindusert gingival hyperplasi
- Personer med radiografisk bevis på patologi
- Personer med tannmobilitet som overstiger en poengsum på 1
- Personer med parafunksjonelle vaner og som ikke har på seg bitebeskyttelse
- Personer med interproksimale mellomrom assosiert med tenner uten en tilstrekkelig sone med keratinisert vev
- Emner der etiologien til den interproksimale papillære resesjonen ikke har blitt kontrollert
- Personer som har fått en krone eller pontic på en eller begge tennene involvert i det interproksimale rommet som skal behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter basert på gjennomsnittlig etterforskers vurdering av endring fra baseline for alle behandlede områder på Global Ordinal Rating Scale (GORS)
Tidsramme: Baseline (før første studiebehandling) sammenlignet med seks måneder etter første behandling
|
En pasient ble ansett som responder i dette utfallsmålet hvis den gjennomsnittlige etterforskerens GORS-skåre for alle behandlingsområder var større enn 0. På GORS var en skår på -2 (mye forverring fra baseline) den verste og +2 (stor forbedring fra baseline) var best.
|
Baseline (før første studiebehandling) sammenlignet med seks måneder etter første behandling
|
|
Antall respondenter basert på gjennomsnittlig pasientevaluering av endring fra baseline for alle behandlede områder på Global Ordinal Rating Scale (GORS)
Tidsramme: Baseline (før første studiebehandling) sammenlignet med seks måneder etter første behandling
|
En pasient ble ansett som responder i dette utfallsmålet dersom gjennomsnittlig pasients GORS-skåre for alle behandlingsområder var større enn 0. På GORS var en skår på -2 (mye forverring fra baseline) den verste og +2 (stor forbedring fra baseline) var best.
|
Baseline (før første studiebehandling) sammenlignet med seks måneder etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IT-G-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .