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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Isolagen TherapyTM nel trattamento dell'insufficienza papillare interdentale

19 marzo 2021 aggiornato da: Castle Creek Biosciences, LLC.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e l'effetto del trattamento di Isolagen TherapyTM in soggetti con lesioni mascellari trattati in uno studio precedente (IT-G-002, nessun numero di identificazione NCT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Il soggetto è stato trattato in IT-G-002 (nessun numero di identificazione NCT)
  • Il soggetto ha difetti di recessione interprossimale mascellare
  • I denti naturali devono essere presenti su entrambi i lati di ogni area da trattare
  • Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi accettabili (donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Gli spazi interprossimali inclusi i solchi radicolari o le biforcazioni non devono essere coinvolti
  • Soggetti con scarsa igiene orale
  • Soggetti con una condizione sistemica, che precluderebbe il trattamento parodontale
  • Soggetti con lesioni infettive acute nelle aree di trattamento
  • Soggetti con contatto interprossimale aperto nei siti di studio
  • Soggetti che devono ricevere antibiotici profilattici prima delle procedure dentistiche
  • Soggetti in terapia antibiotica o steroidea cronica
  • Soggetti con profondità di sondaggio interprossimale > 3 mm attorno alle lesioni dello studio
  • Soggetti che fumano
  • Soggetti che assumono farmaci associati allo sviluppo di iperplasia gengivale indotta da farmaci
  • Soggetti con evidenza radiografica di patologia
  • Soggetti con mobilità dentale superiore a un punteggio di 1
  • Soggetti con abitudini parafunzionali e senza protezione per morsi
  • Soggetti con spazi interprossimali associati a denti senza un'adeguata zona di tessuto cheratinizzato
  • Soggetti in cui l'eziologia della recessione papillare interprossimale non è stata controllata
  • Soggetti che hanno ricevuto una corona o un elemento intermedio su uno o entrambi i denti coinvolti nello spazio interprossimale da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Biologico: Fibroblasti umani autologhi (azficel-T)
  1. Raccolta di biopsia dal palato
  2. Procedura di priming papillare
  3. Sette trattamenti di iniezione nei siti target
  4. Esecuzione delle valutazioni dello studio (ricercatore e soggetto)
Altri nomi:
  • LAVIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder basato sulla valutazione media dello sperimentatore del cambiamento rispetto al basale per tutte le aree trattate sulla scala di valutazione ordinale globale (GORS)
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento in studio) rispetto a sei mesi dopo il primo trattamento
Un paziente è stato considerato un responder in questa misura di esito se il punteggio GORS medio dello sperimentatore per tutte le aree di trattamento era maggiore di 0. Sul GORS, ​​un punteggio di -2 (molto peggioramento rispetto al basale) era il peggiore e +2 (grande miglioramento rispetto al basale) baseline) era il migliore.
Basale (prima del primo trattamento in studio) rispetto a sei mesi dopo il primo trattamento
Numero di responder basato sulla valutazione media del paziente del cambiamento rispetto al basale per tutte le aree trattate sulla scala GORS (Global Ordinal Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale (prima del primo trattamento in studio) rispetto a sei mesi dopo il primo trattamento
Un paziente è stato considerato un responder in questa misura di esito se il punteggio GORS medio del paziente per tutte le aree di trattamento era maggiore di 0. Sul GORS, ​​un punteggio di -2 (molto peggioramento rispetto al basale) era il peggiore e +2 (grande miglioramento rispetto al basale) baseline) era il migliore.
Basale (prima del primo trattamento in studio) rispetto a sei mesi dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-G-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibroblasti umani autologhi (azficel-T)

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