Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Isolagen TherapyTM bij de behandeling van interdentale papillaire insufficiëntie
19 maart 2021 bijgewerkt door: Castle Creek Biosciences, LLC.
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel en het behandelingseffect van Isolagen TherapyTM te evalueren bij proefpersonen met maxillaire laesies die in een eerdere studie werden behandeld (IT-G-002, geen NCT-identificatienummer).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18-70 jaar oud zijn
- Proefpersoon werd behandeld in IT-G-002 (geen NCT-identificatienummer)
- Onderwerp heeft maxillaire interproximale recessiedefecten
- Natuurlijke tanden moeten aanwezig zijn aan beide zijden van elk te behandelen gebied
- Negatieve zwangerschapstest en gebruik van aanvaardbare anticonceptie (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Interproximale ruimten inclusief wortelgroeven of furcaties mogen er niet bij betrokken zijn
- Proefpersonen met een slechte mondhygiëne
- Proefpersonen met een systemische aandoening, die parodontale behandeling zou uitsluiten
- Proefpersonen met acute infectieuze laesies in de behandelgebieden
- Proefpersonen met open interproximaal contact op onderzoekslocaties
- Onderwerpen die profylactische antibiotica moeten krijgen vóór tandheelkundige procedures
- Proefpersonen op chronische antibioticum- of steroïdetherapie
- Proefpersonen met interproximale sondeerdiepten > 3 mm rond studielaesies
- Onderwerpen die roken
- Proefpersonen die medicijnen gebruikten die verband houden met de ontwikkeling van door geneesmiddelen veroorzaakte tandvleeshyperplasie
- Proefpersonen met radiografisch bewijs van pathologie
- Proefpersonen met tandmobiliteit die een score van 1 overschrijdt
- Onderwerpen met parafunctionele gewoonten en geen bijtbeschermer dragen
- Proefpersonen met interproximale ruimtes geassocieerd met tanden zonder een geschikte zone van verhoornd weefsel
- Proefpersonen bij wie de etiologie van de interproximale papillaire recessie niet onder controle is
- Proefpersonen die een kroon of pontic hebben gekregen op een of beide tanden die betrokken zijn bij de te behandelen interproximale ruimte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders op basis van de gemiddelde onderzoekerevaluatie van verandering ten opzichte van baseline voor alle behandelde gebieden op de Global Ordinal Rating Scale (GORS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste studiebehandeling) vergeleken met zes maanden na de eerste behandeling
|
Een patiënt werd beschouwd als een responder in deze uitkomstmaat als de gemiddelde Investigator's GORS-score voor alle behandelingsgebieden groter was dan 0. Op de GORS was een score van -2 (veel verslechtering ten opzichte van baseline) de slechtste en +2 (grote verbetering ten opzichte van baseline). basislijn) was de beste.
|
Baseline (vóór de eerste studiebehandeling) vergeleken met zes maanden na de eerste behandeling
|
|
Aantal responders op basis van de gemiddelde patiëntevaluatie van verandering ten opzichte van baseline voor alle behandelde gebieden op de Global Ordinal Rating Scale (GORS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste studiebehandeling) vergeleken met zes maanden na de eerste behandeling
|
Een patiënt werd in deze uitkomstmaat als responder beschouwd als de gemiddelde GORS-score van de patiënt voor alle behandelingsgebieden groter was dan 0. Op de GORS was een score van -2 (veel verslechtering ten opzichte van baseline) de slechtste en +2 (grote verbetering ten opzichte van basislijn) was de beste.
|
Baseline (vóór de eerste studiebehandeling) vergeleken met zes maanden na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IT-G-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .