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Étude d'innocuité et d'efficacité d'Isolagen TherapyTM dans le traitement de l'insuffisance papillaire interdentaire

19 mars 2021 mis à jour par: Castle Creek Biosciences, LLC.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité et l'effet du traitement d'Isolagen TherapyTM chez des sujets atteints de lésions maxillaires qui ont été traités dans une étude précédente (IT-G-002, pas de numéro d'identification NCT)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans
  • Le sujet a été traité dans IT-G-002 (pas de numéro d'identification NCT)
  • Le sujet a des défauts de récession interproximale maxillaire
  • Les dents naturelles doivent être présentes des deux côtés de chaque zone à traiter
  • Test de grossesse négatif et utilisation d'un contraceptif acceptable (femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Les espaces interproximaux, y compris les sillons radiculaires ou les furcations, ne doivent pas être impliqués
  • Sujets ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
  • Sujets présentant une affection systémique, qui empêcherait un traitement parodontal
  • Sujets présentant des lésions infectieuses aiguës dans les zones de traitement
  • Sujets avec contact interproximal ouvert sur les sites d'étude
  • Sujets qui doivent recevoir des antibiotiques prophylactiques avant les procédures dentaires
  • Sujets sous traitement antibiotique ou stéroïdien chronique
  • Sujets avec des profondeurs de sondage interproximale> 3 mm autour des lésions à l'étude
  • Sujets qui fument
  • Sujets prenant des médicaments associés au développement d'une hyperplasie gingivale d'origine médicamenteuse
  • Sujets présentant des signes radiographiques de pathologie
  • Sujets dont la mobilité dentaire dépasse un score de 1
  • Sujets ayant des habitudes parafonctionnelles et ne portant pas de protège-morsure
  • Sujets avec des espaces interproximaux associés à des dents sans zone adéquate de tissu kératinisé
  • Sujets dont l'étiologie de la récession papillaire interproximale n'a pas été contrôlée
  • Sujets ayant reçu une couronne ou un pontique sur une ou les deux dents impliquées dans l'espace interproximal à traiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Biologique: Fibroblastes humains autologues (azficel-T)
  1. Collection de biopsie du palais
  2. Procédure d'amorçage papillaire
  3. Sept traitements par injection aux sites cibles
  4. Performance des évaluations de l'étude (investigateur et sujet)
Autres noms:
  • LAVIV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants basé sur l'évaluation moyenne par l'investigateur du changement par rapport à la ligne de base pour toutes les zones traitées sur l'échelle d'évaluation ordinale globale (GORS)
Délai: Au départ (avant le premier traitement de l'étude) par rapport à six mois après le premier traitement
Un patient était considéré comme répondeur dans cette mesure de résultat si le score GORS moyen de l'investigateur pour tous les domaines de traitement était supérieur à 0. Sur le GORS, ​​un score de -2 (forte aggravation par rapport au départ) était le pire et +2 (grande amélioration par rapport à ligne de base) était le meilleur.
Au départ (avant le premier traitement de l'étude) par rapport à six mois après le premier traitement
Nombre de répondeurs basé sur l'évaluation moyenne par le patient du changement par rapport à la ligne de base pour toutes les zones traitées sur l'échelle d'évaluation ordinale globale (GORS)
Délai: Au départ (avant le premier traitement de l'étude) par rapport à six mois après le premier traitement
Un patient était considéré comme répondeur dans cette mesure de résultat si le score GORS moyen du patient pour toutes les zones de traitement était supérieur à 0. Sur le GORS, ​​un score de -2 (forte détérioration par rapport à la ligne de base) était le pire et +2 (grande amélioration par rapport à ligne de base) était le meilleur.
Au départ (avant le premier traitement de l'étude) par rapport à six mois après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castle Creek Biosciences, LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT-G-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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