Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isolagen TherapyTM:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hampaiden välisen papillaarisen vajaatoiminnan hoidossa

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Castle Creek Biosciences, LLC.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Isolagen TherapyTM:n turvallisuusprofiilia ja hoitovaikutusta potilailla, joilla on yläleuan leesioita ja joita hoidettiin aiemmassa tutkimuksessa (IT-G-002, ei NCT-tunnistenumeroa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla 18-70-vuotias
  • Kohdetta hoidettiin IT-G-002:lla (ei NCT-tunnistenumeroa)
  • Koehenkilöllä on yläleuan interproksimaalisia laman vikoja
  • Jokaisen hoidettavan alueen molemmilla puolilla on oltava luonnolliset hampaat
  • Negatiivinen raskaustesti ja hyväksyttävän ehkäisyn käyttö (hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Interproksimaalisia tiloja, mukaan lukien juuren urat tai furkaatiot, ei saa käyttää
  • Henkilöt, joilla on huono suuhygienia
  • Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi parodontaalihoidon
  • Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita hoitoalueilla
  • Koehenkilöt, joilla on avoin interproksimaalinen kontakti tutkimuskohteissa
  • Potilaat, joiden on saatava profylaktisia antibiootteja ennen hammashoitoa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista antibiootti- tai steroidihoitoa
  • Koehenkilöt, joiden interproksimaaliset koetussyvyydet > 3 mm tutkimusleesioiden ympärillä
  • Aiheet, jotka tupakoivat
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttaman ienhyperplasian kehittymiseen
  • Koehenkilöt, joilla on röntgenkuvaus patologiasta
  • Koehenkilöt, joiden hampaiden liikkuvuus on yli 1
  • Kohteet, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia ja jotka eivät käytä purentasuojia
  • Potilaat, joilla on hampaisiin liittyviä interproksimaalisia tiloja ilman riittävää keratinisoitunutta kudosta
  • Potilaat, joilla interproksimaalisen papillaarin taantuman etiologiaa ei ole hallittu
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kruunun tai pontin yhdelle tai molemmille hampaille, jotka ovat mukana hoidettavassa interproksimaalisessa tilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Biologinen: Autologiset ihmisen fibroblastit (azficil-T)
  1. Biopsian kokoelma kitalaesta
  2. Papillaaripohjustusmenettely
  3. Seitsemän injektiohoitoa kohdealueille
  4. Opintoarviointien suorittaminen (tutkija ja aihe)
Muut nimet:
  • LAVIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä, joka perustuu keskimääräiseen tutkijan arvioon muutoksesta lähtötasosta kaikilla käsitellyillä alueilla maailmanlaajuisella järjestysluokitusasteikolla (GORS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) verrattuna kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Potilasta pidettiin reagoivana tässä tulosmittauksessa, jos tutkijan keskimääräinen GORS-pistemäärä kaikilla hoitoalueilla oli suurempi kuin 0. GORS-tutkimuksessa pistemäärä -2 (paljon huonontunut lähtötasosta) oli huonoin ja +2 (suuri parannus verrattuna lähtötaso) oli paras.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) verrattuna kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Vastaajien määrä perustuu keskimääräiseen potilaan arvioon muutoksista lähtötasosta kaikilla hoidetuilla alueilla maailmanlaajuisella järjestysluokitusasteikolla (GORS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) verrattuna kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen
Potilasta pidettiin reagoivana tässä tulosmittauksessa, jos potilaan keskimääräinen GORS-pistemäärä kaikilla hoitoalueilla oli suurempi kuin 0. GORS-tutkimuksessa pistemäärä -2 (paljon huonontuminen lähtötasosta) oli huonoin ja +2 (suuri parannus hoitoon verrattuna). lähtötaso) oli paras.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) verrattuna kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castle Creek Biosciences, LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT-G-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interdentaalinen papillaarinen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Autologiset ihmisen fibroblastit (azficil-T)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa