Az Isolagen TherapyTM biztonsági és hatékonysági tanulmánya az interdentális papilláris elégtelenség kezelésében
2021. március 19. frissítette: Castle Creek Biosciences, LLC.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Isolagen TherapyTM biztonsági profilját és kezelési hatását egy korábbi vizsgálatban (IT-G-002, NCT azonosító szám nélkül) kezelt maxilláris elváltozásban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18-70 évesnek kell lennie
- Az alanyt az IT-G-002-ben kezelték (nincs NCT azonosító szám)
- Az alany maxilláris interproximális recessziós defektusai vannak
- Minden kezelendő terület mindkét oldalán természetes fogaknak kell lenniük
- Negatív terhességi teszt és elfogadható fogamzásgátlók alkalmazása (termékeny korú nők)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Az interproximális terek, beleértve a gyökérbarázdákat vagy furkációkat, nem lehetnek jelen
- Rossz szájhigiéniával rendelkező alanyok
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a parodontális kezelést
- Akut fertőző elváltozásokkal rendelkező alanyok a kezelési területeken
- Nyílt interproximális kontaktussal rendelkező alanyok a vizsgálati helyszíneken
- Azok az alanyok, akiknek profilaktikus antibiotikumot kell kapniuk fogászati beavatkozások előtt
- Krónikus antibiotikum- vagy szteroidterápia alatt álló személyek
- Olyan alanyok, akiknél az interproximális szondázási mélység > 3 mm a vizsgálati léziók körül
- Dohányzó alanyok
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a gyógyszer okozta gingiva hyperplasia kialakulásához kapcsolódnak
- Olyan alanyok, akiknek patológiás röntgenfelvételei vannak
- Azok a személyek, akiknél a fogak mozgékonysága meghaladja az 1 pontot
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező alanyok, akik nem viselnek harapásvédőt
- Olyan alanyok, akiknek interproximális terei vannak olyan fogakkal kapcsolatban, amelyekben nincs megfelelő keratinizált szövet
- Olyan alanyok, akiknél az interproximális papilláris recesszió etiológiáját nem ellenőrizték
- Azok az alanyok, akik a kezelendő interproximális térben érintett egyik vagy mindkét fogra koronát vagy pontot kaptak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók száma a kiindulási állapothoz viszonyított változás átlagos vizsgálói értékelése alapján az összes kezelt területre vonatkozóan a Global Ordinal Rating Scale (GORS) alapján
Időkeret: Kiindulási érték (az első vizsgálati kezelés előtt) az első kezelés utáni hat hónappal összehasonlítva
|
Egy beteg akkor tekinthető reagálónak ebben az eredménymérőben, ha a vizsgáló átlagos GORS-pontszáma az összes kezelési területen nagyobb volt, mint 0. A GORS-en a -2-es (sokkal rosszabb a kiindulási értékhez képest) pontszám volt a legrosszabb és +2-es (nagy javulás alapvonal) volt a legjobb.
|
Kiindulási érték (az első vizsgálati kezelés előtt) az első kezelés utáni hat hónappal összehasonlítva
|
|
A válaszadók száma a kiindulási állapot változásának átlagos betegértékelése alapján az összes kezelt területre vonatkozóan a Global Ordinal Rating Scale (GORS) szerint
Időkeret: Kiindulási érték (az első vizsgálati kezelés előtt) az első kezelés utáni hat hónappal összehasonlítva
|
Egy beteg akkor tekinthető reagálónak ebben az eredménymérőben, ha a beteg átlagos GORS-pontszáma az összes kezelési területen nagyobb volt, mint 0. A GORS-en a -2-es (sokkal rosszabb a kiindulási értékhez képest) pontszám volt a legrosszabb és +2-es (nagy javulás alapvonal) volt a legjobb.
|
Kiindulási érték (az első vizsgálati kezelés előtt) az első kezelés utáni hat hónappal összehasonlítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-G-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .