Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Isolagen TherapyTM til behandling af interdental papillær insufficiens

19. marts 2021 opdateret af: Castle Creek Biosciences, LLC.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen og behandlingseffekten af ​​Isolagen TherapyTM hos forsøgspersoner med maksillære læsioner, som blev behandlet i et tidligere studie (IT-G-002, intet NCT-identifikationsnummer)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i alderen 18-70 år
  • Forsøgspersonen blev behandlet i IT-G-002 (ingen NCT identifikationsnummer)
  • Forsøgspersonen har maxillære interproksimale recessionsdefekter
  • Der skal være naturlige tænder på begge sider af hvert område, der skal behandles
  • Negativ graviditetstest og brug af acceptabel prævention (kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Interproksimale rum inklusive rodriller eller furkationer må ikke være involveret
  • Forsøgspersoner med dårlig mundhygiejne
  • Personer med en systemisk tilstand, som ville udelukke parodontalbehandling
  • Forsøgspersoner med akutte infektionslæsioner i behandlingsområderne
  • Forsøgspersoner med åben interproksimal kontakt på undersøgelsessteder
  • Forsøgspersoner, der skal have profylaktisk antibiotika før tandbehandling
  • Personer i kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
  • Forsøgspersoner med interproksimale sonderingsdybder > 3 mm omkring undersøgelseslæsioner
  • Emner, der ryger
  • Forsøgspersoner, der tager medicin forbundet med udviklingen af ​​lægemiddelinduceret gingival hyperplasi
  • Forsøgspersoner med radiografisk tegn på patologi
  • Forsøgspersoner med tandmobilitet over en score på 1
  • Forsøgspersoner med parafunktionelle vaner og ikke iført bideværn
  • Personer med interproksimale mellemrum forbundet med tænder uden en tilstrækkelig zone af keratiniseret væv
  • Emner, hvor ætiologien af ​​den interproximale papillære recession ikke er blevet kontrolleret
  • Forsøgspersoner, der har fået en krone eller pontic på en eller begge tænder involveret i det interproksimale rum, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Biologisk: Autologe humane fibroblaster (azficel-T)
  1. Indsamling af biopsi fra ganen
  2. Papillær priming procedure
  3. Syv injektionsbehandlinger til målsteder
  4. Udførelse af undersøgelsesvurderinger (undersøger og emne)
Andre navne:
  • LAVIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter baseret på den gennemsnitlige undersøgelsesvurdering af ændring fra baseline for alle behandlede områder på den globale ordinære vurderingsskala (GORS)
Tidsramme: Baseline (før første undersøgelsesbehandling) sammenlignet med seks måneder efter første behandling
En patient blev betragtet som en responder i dette resultatmål, hvis den gennemsnitlige Investigators GORS-score for alle behandlingsområder var større end 0. På GORS var en score på -2 (meget forværring fra baseline) den værste og +2 (stor forbedring fra baseline) var den bedste.
Baseline (før første undersøgelsesbehandling) sammenlignet med seks måneder efter første behandling
Antal respondenter baseret på den gennemsnitlige patientevaluering af ændring fra baseline for alle behandlede områder på Global Ordinal Rating Scale (GORS)
Tidsramme: Baseline (før første undersøgelsesbehandling) sammenlignet med seks måneder efter første behandling
En patient blev betragtet som en responder i dette resultatmål, hvis den gennemsnitlige patients GORS-score for alle behandlingsområder var større end 0. På GORS var en score på -2 (meget forværring fra baseline) den værste og +2 (stor forbedring fra baseline) var den bedste.
Baseline (før første undersøgelsesbehandling) sammenlignet med seks måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-G-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interdental papillær insufficiens

Kliniske forsøg med Autologe humane fibroblaster (azficel-T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner