Estudio de seguridad y eficacia de Isolagen TherapyTM en el tratamiento de la insuficiencia papilar interdental
19 de marzo de 2021 actualizado por: Castle Creek Biosciences, LLC.
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y el efecto del tratamiento de Isolagen TherapyTM en sujetos con lesiones maxilares que fueron tratados en un estudio anterior (IT-G-002, sin número de identificación NCT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 70 años.
- El sujeto fue tratado en IT-G-002 (sin número de identificación NCT)
- El sujeto tiene defectos de recesión interproximal maxilar
- Los dientes naturales deben estar presentes en ambos lados de cada área a tratar.
- Prueba de embarazo negativa y uso de anticonceptivos aceptables (mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Los espacios interproximales, incluidos los surcos radiculares o las furcaciones, no deben estar involucrados.
- Sujetos con mala higiene bucal.
- Sujetos con una condición sistémica, que impediría el tratamiento periodontal
- Sujetos con lesiones infecciosas agudas en las áreas de tratamiento
- Sujetos con contacto interproximal abierto en los sitios de estudio
- Sujetos que deben recibir antibióticos profilácticos antes de los procedimientos dentales
- Sujetos en tratamiento crónico con antibióticos o esteroides
- Sujetos con profundidades de sondaje interproximales > 3 mm alrededor de las lesiones de estudio
- Sujetos que fuman
- Sujetos que toman medicamentos asociados con el desarrollo de hiperplasia gingival inducida por fármacos
- Sujetos con evidencia radiográfica de patología
- Sujetos con movilidad dental superior a una puntuación de 1
- Sujetos con hábitos parafuncionales y sin protector de mordida
- Sujetos con espacios interproximales asociados a dientes sin zona adecuada de tejido queratinizado
- Sujetos en los que no se ha controlado la etiología de la recesión papilar interproximal
- Sujetos que han recibido una corona o póntico en uno o ambos dientes involucrados en el espacio interproximal a tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores basado en la evaluación promedio del investigador del cambio desde el inicio para todas las áreas tratadas en la escala de calificación ordinal global (GORS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento del estudio) en comparación con seis meses después del primer tratamiento
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Se consideró que un paciente respondió en esta medida de resultado si la puntuación GORS promedio del investigador para todas las áreas de tratamiento era superior a 0. En la GORS, una puntuación de -2 (mucho empeoramiento desde el inicio) fue la peor y +2 (gran mejoría de línea de base) fue el mejor.
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Línea de base (antes del primer tratamiento del estudio) en comparación con seis meses después del primer tratamiento
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Número de respondedores basado en la evaluación promedio del paciente del cambio desde el inicio para todas las áreas tratadas en la escala de calificación ordinal global (GORS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del primer tratamiento del estudio) en comparación con seis meses después del primer tratamiento
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Se consideró que un paciente respondedor en esta medida de resultado si la puntuación GORS promedio del paciente para todas las áreas de tratamiento fue superior a 0. En la GORS, una puntuación de -2 (mucho empeoramiento desde el inicio) fue la peor y +2 (gran mejoría de línea de base) fue el mejor.
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Línea de base (antes del primer tratamiento del estudio) en comparación con seis meses después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IT-G-003
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