Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Isolagen TherapyTM při léčbě mezizubní papilární insuficience

19. března 2021 aktualizováno: Castle Creek Biosciences, LLC.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a účinek léčby Isolagen TherapyTM u subjektů s maxilárními lézemi, kteří byli léčeni v předchozí studii (IT-G-002, bez identifikačního čísla NCT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18-70 let
  • Subjekt byl ošetřen v IT-G-002 (bez identifikačního čísla NCT)
  • Subjekt má vady maxilární interproximální recese
  • Přirozené zuby musí být přítomny na obou stranách každé ošetřované oblasti
  • Negativní těhotenský test a použití přijatelné antikoncepce (ženy v plodném věku)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií do 30 dnů před zařazením
  • Nesmí být zahrnuty interproximální prostory včetně kořenových rýh nebo furkací
  • Subjekty se špatnou ústní hygienou
  • Subjekty se systémovým onemocněním, které by vylučovalo léčbu parodontu
  • Subjekty s akutními infekčními lézemi v ošetřovaných oblastech
  • Subjekty s otevřeným interproximálním kontaktem na studijních místech
  • Subjekty, které musí před stomatologickými zákroky dostávat profylaktická antibiotika
  • Subjekty na chronické antibiotické nebo steroidní terapii
  • Subjekty s hloubkou interproximálního sondování > 3 mm kolem studovaných lézí
  • Subjekty, které kouří
  • Subjekty užívající léky spojené s rozvojem lékem indukované gingivální hyperplazie
  • Subjekty s rentgenovým průkazem patologie
  • Subjekty s pohyblivostí zubů přesahující skóre 1
  • Subjekty s parafunkčními návyky, které nemají ochranu proti kousnutí
  • Subjekty s interproximálními prostory spojenými se zuby bez adekvátní zóny keratinizované tkáně
  • Subjekty, u kterých etiologie interproximální papilární recese nebyla kontrolována
  • Subjekty, které dostaly korunku nebo mezizub na jednom nebo obou zubech v interproximálním prostoru, který má být léčen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Biologický: Autologní lidské fibroblasty (azficel-T)
  1. Odběr biopsie z patra
  2. Postup papilárního primingu
  3. Sedm injekčních ošetření do cílových míst
  4. Provádění studijních posudků (zkoušející a subjekt)
Ostatní jména:
  • LAVIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů na základě průměrného vyhodnocení změny ze strany vyšetřovatele od výchozího stavu pro všechny ošetřené oblasti na globální stupnici běžného hodnocení (GORS)
Časové okno: Výchozí stav (před první léčbou ve studii) ve srovnání se šesti měsíci po první léčbě
Pacient byl v tomto výsledném měření považován za reagujícího, pokud průměrné skóre GORS vyšetřovatele pro všechny léčebné oblasti bylo vyšší než 0. U GORS bylo skóre -2 (velké zhoršení oproti výchozí hodnotě) nejhorší a +2 (velké zlepšení oproti základní linie) byla nejlepší.
Výchozí stav (před první léčbou ve studii) ve srovnání se šesti měsíci po první léčbě
Počet respondentů na základě průměrného hodnocení pacientem změny od výchozího stavu pro všechny léčené oblasti na Global Ordinal Rating Scale (GORS)
Časové okno: Výchozí stav (před první léčbou ve studii) ve srovnání se šesti měsíci po první léčbě
Pacient byl v tomto výsledném měření považován za reagujícího, pokud průměrné skóre GORS pacienta pro všechny léčebné oblasti bylo vyšší než 0. U GORS bylo skóre -2 (velké zhoršení oproti výchozí hodnotě) nejhorší a +2 (velké zlepšení oproti základní linie) byla nejlepší.
Výchozí stav (před první léčbou ve studii) ve srovnání se šesti měsíci po první léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IT-G-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní lidské fibroblasty (azficel-T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit