Säkerhets- och effektstudie av Isolagen TherapyTM vid behandling av interdental papillär insufficiens
19 mars 2021 uppdaterad av: Castle Creek Biosciences, LLC.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen och behandlingseffekten av Isolagen TherapyTM hos patienter med maxillära lesioner som behandlats i en tidigare studie (IT-G-002, inget NCT-identifikationsnummer)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara 18-70 år gammal
- Försökspersonen behandlades i IT-G-002 (inget NCT-identifikationsnummer)
- Personen har maxillära interproximala recessionsdefekter
- Naturliga tänder måste finnas på båda sidor av varje område som ska behandlas
- Negativt graviditetstest och användning av acceptabel preventivmedel (kvinnor i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inskrivningen
- Interproximala utrymmen inklusive rotspår eller furkationer får inte vara inblandade
- Försökspersoner med dålig munhygien
- Patienter med ett systemiskt tillstånd som skulle utesluta parodontalbehandling
- Försökspersoner med akuta infektionsskador i behandlingsområdena
- Försökspersoner med öppen interproximal kontakt vid studieplatser
- Försökspersoner som måste få profylaktisk antibiotika före tandingrepp
- Patienter på kronisk antibiotika- eller steroidbehandling
- Försökspersoner med interproximala sonderingsdjup > 3 mm runt studieskador
- Ämnen som röker
- Försökspersoner som tar mediciner associerade med utvecklingen av läkemedelsinducerad gingival hyperplasi
- Försökspersoner med radiografiska bevis på patologi
- Försökspersoner med tandrörlighet som överstiger poängen 1
- Försökspersoner med parafunktionella vanor och som inte bär bettskydd
- Försökspersoner med interproximala utrymmen associerade med tänder utan en adekvat zon av keratiniserad vävnad
- Ämnen där etiologin för den interproximala papillära recessionen inte har kontrollerats
- Försökspersoner som har fått en krona eller pontic på en eller båda tänderna involverade i det interproximala utrymmet som ska behandlas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande baserat på den genomsnittliga utredarens utvärdering av förändring från baslinjen för alla behandlade områden på den globala ordningsskalan (GORS)
Tidsram: Baslinje (före första studiebehandlingen) jämfört med sex månader efter första behandlingen
|
En patient ansågs svara på detta utfallsmått om den genomsnittliga utredarens GORS-poäng för alla behandlingsområden var större än 0. På GORS var en poäng på -2 (mycket försämrad från baslinjen) sämst och +2 (stor förbättring från baseline) var bäst.
|
Baslinje (före första studiebehandlingen) jämfört med sex månader efter första behandlingen
|
|
Antal svarande baserat på den genomsnittliga patientutvärderingen av förändring från baslinjen för alla behandlade områden på den globala ordinarie klassificeringsskalan (GORS)
Tidsram: Baslinje (före första studiebehandlingen) jämfört med sex månader efter första behandlingen
|
En patient ansågs svara på detta utfallsmått om den genomsnittliga patientens GORS-poäng för alla behandlingsområden var större än 0. På GORS var en poäng på -2 (mycket försämrad från baslinjen) sämst och +2 (stor förbättring från baseline) var bäst.
|
Baslinje (före första studiebehandlingen) jämfört med sex månader efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2008
Första postat (Uppskatta)
10 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IT-G-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .