이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치간 유두 부전 치료에서 Isolagen TherapyTM의 안전성 및 유효성 연구

2021년 3월 19일 업데이트: Castle Creek Biosciences, LLC.
본 연구의 목적은 이전 연구(IT-G-002, NCT 식별번호 없음)에서 치료받은 상악 병변을 가진 피험자를 대상으로 Isolagen TherapyTM의 안전성 프로파일과 치료 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18-70세여야 합니다.
  • 피험자는 IT-G-002(NCT 식별 번호 없음)에서 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 상악 치간 후퇴 결함이 있습니다.
  • 치료할 각 부위의 양쪽에 자연 치아가 있어야 합니다.
  • 음성 임신 테스트 및 허용되는 피임법 사용(가임 연령의 여성)

제외 기준:

  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  • 치근 홈이나 이개부를 포함하는 치간 공간은 포함되지 않아야 합니다.
  • 구강 위생이 불량한 피험자
  • 치주 치료를 배제하는 전신 상태를 가진 피험자
  • 치료 부위에 급성 감염성 병변이 있는 피험자
  • 연구 장소에서 열린 인접면 접촉이 있는 피험자
  • 치과 시술 전 예방적 항생제 투여가 필요한 자
  • 만성 항생제 또는 스테로이드 요법을 받는 피험자
  • 연구 병변 주변에서 치간 탐침 깊이가 > 3mm인 피험자
  • 흡연자
  • 약물 유발 치은 비대증 발생과 관련된 약물을 복용하는 피험자
  • 병리학의 방사선학적 증거가 있는 피험자
  • 치아 이동성 점수가 1점을 초과하는 피험자
  • 비기능적 습관이 있고 바이트 가드를 착용하지 않은 피험자
  • 케라틴화 조직의 적절한 영역이 없는 치아와 관련된 치간 공간이 있는 피험자
  • 근위 유두 후퇴의 병인이 조절되지 않은 피험자
  • 치료할 치간 공간에 포함된 한쪽 또는 양쪽 치아에 크라운 또는 폰틱을 받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
생물학적: 자가 인간 섬유아세포(azficel-T)
  1. 구개에서 생검 수집
  2. 유두 프라이밍 절차
  3. 표적 부위에 7가지 주사 시술
  4. 연구 평가의 수행(조사자 및 피험자)
다른 이름들:
  • 라비브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GORS(Global Ordinal Rating Scale)에서 모든 처리된 영역에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 조사자의 평균 평가를 기반으로 한 반응자 수
기간: 기준선(첫 번째 연구 치료 전)과 첫 번째 치료 후 6개월 비교
모든 치료 영역에 대한 조사자의 평균 GORS 점수가 0보다 큰 경우 환자는 이 결과 측정에서 반응자로 간주되었습니다. GORS에서 -2(기준선보다 훨씬 악화됨) 점수가 최악이었고 +2(기존보다 크게 개선됨) 베이스라인)이 가장 좋았다.
기준선(첫 번째 연구 치료 전)과 첫 번째 치료 후 6개월 비교
GORS(Global Ordinal Rating Scale)의 모든 치료 부위에 대한 기준선 변화의 평균 환자 평가를 기반으로 한 반응자 수
기간: 기준선(첫 번째 연구 치료 전)과 첫 번째 치료 후 6개월 비교
모든 치료 영역에 대한 환자의 평균 GORS 점수가 0보다 큰 경우 이 결과 측정에서 환자는 반응자로 간주되었습니다. GORS에서 점수 -2(기준선보다 훨씬 악화됨)가 최악이었고 +2(기존보다 크게 개선됨)였습니다. 베이스라인)이 가장 좋았다.
기준선(첫 번째 연구 치료 전)과 첫 번째 치료 후 6개월 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castle Creek Biosciences, LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IT-G-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치간 유두 부전에 대한 임상 시험

자가 인간 섬유아세포(azficel-T)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다