Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Isolagen TherapyTM w leczeniu niewydolności brodawkowatej międzyzębowej

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i efektu leczenia Isolagen TherapyTM u pacjentów ze zmianami w obrębie szczęki, którzy byli leczeni w poprzednim badaniu (IT-G-002, brak numeru identyfikacyjnego NCT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Perio-Health Professionals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć 18-70 lat
  • Podmiot był leczony w IT-G-002 (brak numeru identyfikacyjnego NCT)
  • Pacjent ma defekty recesji międzyzębowych szczęki
  • Naturalne zęby muszą znajdować się po obu stronach każdego leczonego obszaru
  • Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie akceptowalnej antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Przestrzenie międzyzębowe, w tym bruzdy korzeniowe lub furkacje, nie mogą być zajęte
  • Osoby o złej higienie jamy ustnej
  • Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym, który wykluczałby leczenie periodontologiczne
  • Osoby z ostrymi zmianami infekcyjnymi w leczonych obszarach
  • Osoby z otwartym kontaktem międzyzębowym w miejscach badania
  • Pacjenci, którzy muszą otrzymać profilaktycznie antybiotyki przed zabiegami stomatologicznymi
  • Pacjenci na przewlekłej antybiotykoterapii lub sterydach
  • Pacjenci z głębokością sondowania międzyzębowego > 3 mm wokół badanych zmian
  • Osoby palące
  • Osoby przyjmujące leki związane z rozwojem polekowego przerostu dziąseł
  • Pacjenci z radiograficznymi dowodami patologii
  • Pacjenci z ruchomością zębów przekraczającą 1 punkt
  • Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami i nie noszące ochrony przed gryzieniem
  • Pacjenci z przestrzeniami międzyzębowymi związanymi z zębami bez odpowiedniej strefy zrogowaciałej tkanki
  • Osoby, u których nie kontrolowano etiologii recesji brodawek międzyzębowych
  • Osoby, które otrzymały koronę lub przęsło na jednym lub obu zębach zajętych w leczonej przestrzeni międzyzębowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Biologiczny: Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)
  1. Pobieranie biopsji z podniebienia
  2. Procedura podkładu brodawkowego
  3. Siedem zabiegów iniekcji do miejsc docelowych
  4. Wykonywanie ocen badań (badacz i badany)
Inne nazwy:
  • LAWÓW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących na leczenie na podstawie średniej oceny badacza dotyczącej zmian w stosunku do wartości wyjściowej dla wszystkich leczonych obszarów w globalnej skali porządkowej (GORS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym leczeniem w ramach badania) w porównaniu do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu
Pacjenta uznano za reagującego na leczenie w tym pomiarze wyników, jeśli średni wynik GORS badacza dla wszystkich obszarów leczenia był większy niż 0. W GORS wynik -2 (znaczne pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej) był najgorszy, a +2 (znacząca poprawa w porównaniu z wartością wyjściową) poziom podstawowy) był najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym leczeniem w ramach badania) w porównaniu do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu
Liczba osób reagujących na leczenie na podstawie średniej oceny pacjenta dotyczącej zmiany od wartości początkowej dla wszystkich leczonych obszarów w globalnej skali porządkowej (GORS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszym leczeniem w ramach badania) w porównaniu do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu
Pacjenta uznano za reagującego na leczenie w ramach tej miary wyniku, jeśli średni wynik GORS pacjenta dla wszystkich obszarów leczenia był większy niż 0. W GORS wynik -2 (znaczne pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej) był najgorszy, a +2 (znacząca poprawa w porównaniu z wartością wyjściową) poziom podstawowy) był najlepszy.
Wartość wyjściowa (przed pierwszym leczeniem w ramach badania) w porównaniu do sześciu miesięcy po pierwszym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-G-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczne ludzkie fibroblasty (azficel-T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj