Estudo de Segurança e Eficácia da Isolagen TherapyTM no Tratamento da Insuficiência Papilar Interdental
19 de março de 2021 atualizado por: Castle Creek Biosciences, LLC.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e o efeito do tratamento com Isolagen TherapyTM em indivíduos com lesões maxilares que foram tratados em um estudo anterior (IT-G-002, sem número de identificação NCT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio-Health Professionals, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade
- O assunto foi tratado em IT-G-002 (sem número de identificação NCT)
- Sujeito tem defeitos de recessão interproximal maxilar
- Os dentes naturais devem estar presentes em ambos os lados de cada área a ser tratada
- Teste de gravidez negativo e uso de controle de natalidade aceitável (mulheres em idade reprodutiva)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição
- Espaços interproximais, incluindo sulcos radiculares ou furca, não devem estar envolvidos
- Indivíduos com má higiene oral
- Indivíduos com uma condição sistêmica, que impediria o tratamento periodontal
- Indivíduos com lesões infecciosas agudas nas áreas de tratamento
- Indivíduos com contato interproximal aberto nos locais de estudo
- Indivíduos que devem receber antibióticos profiláticos antes de procedimentos odontológicos
- Indivíduos em terapia crônica com antibióticos ou esteróides
- Indivíduos com profundidades de sondagem interproximais > 3 mm ao redor das lesões do estudo
- Sujeitos que fumam
- Indivíduos que tomam medicamentos associados ao desenvolvimento de hiperplasia gengival induzida por drogas
- Indivíduos com evidência radiográfica de patologia
- Indivíduos com mobilidade dentária excedendo uma pontuação de 1
- Indivíduos com hábitos parafuncionais e sem protetor de mordida
- Indivíduos com espaços interproximais associados a dentes sem zona adequada de tecido queratinizado
- Indivíduos onde a etiologia da recessão papilar interproximal não foi controlada
- Indivíduos que receberam uma coroa ou pôntico em um ou ambos os dentes envolvidos no espaço interproximal a ser tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondentes com base na avaliação média do investigador da mudança da linha de base para todas as áreas tratadas na escala global de avaliação ordinal (GORS)
Prazo: Linha de base (antes do primeiro tratamento do estudo) em comparação com seis meses após o primeiro tratamento
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Um paciente foi considerado respondedor nesta medida de resultado se a pontuação GORS média do investigador para todas as áreas de tratamento fosse maior que 0. No GORS, uma pontuação de -2 (muito piora da linha de base) foi a pior e +2 (grande melhora de linha de base) foi o melhor.
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Linha de base (antes do primeiro tratamento do estudo) em comparação com seis meses após o primeiro tratamento
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Número de respondedores com base na avaliação média do paciente da mudança desde a linha de base para todas as áreas tratadas na escala global de classificação ordinal (GORS)
Prazo: Linha de base (antes do primeiro tratamento do estudo) em comparação com seis meses após o primeiro tratamento
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Um paciente foi considerado respondedor nesta medida de resultado se a pontuação média do GORS do paciente para todas as áreas de tratamento fosse maior que 0. No GORS, uma pontuação de -2 (muito piora desde a linha de base) foi a pior e +2 (grande melhora desde linha de base) foi o melhor.
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Linha de base (antes do primeiro tratamento do estudo) em comparação com seis meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IT-G-003
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