一项旨在比较因胃肠道症状而减少吗替麦考酚酯 (MMF) 剂量的肾移植患者对肠溶包衣麦考酚酸 (MPA) 剂量增加的耐受性的研究
2012年7月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、双模拟对照研究，以评估因胃肠道症状需要减少 MMF 剂量的肾移植受者从 MMF 转化后增加肠溶包衣 MPA 剂量的耐受性
确定转换为肠溶包衣 MPA 是否允许出现胃肠道 (GI) 症状的患者耐受增加剂量的麦考酚酸 (MPA)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Novartis
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Novartis
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Los Angeles、California、美国、90057
- Novartis
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Los Angeles、California、美国、90095
- Novartis
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Orange、California、美国、92868
- Novartis
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San Diego、California、美国、92123
- Novartis
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San Francisco、California、美国、94143
- Novartis
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- Novartis
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Novartis
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Novartis
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Novartis
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Maine
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Portland、Maine、美国、04102
- Novartis
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Novartis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Novartis
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Novartis
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Novartis
-
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Novarits
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Novartis
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New York、New York、美国、10029
- Novartis
-
New York、New York、美国、10065
- Novartis
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Novartis
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Novartis
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Novartis
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novartis
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North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58123
- Novarits
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Novartis
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Novartis
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Novartis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Novartis
-
-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Novartis
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Novartis
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Novartis
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Houston、Texas、美国、77054
- Novartis
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Temple、Texas、美国、76508
- Novartis
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Novartis
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Novartis
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一或第二具尸体、活体无关或活体相关肾移植的接受者。
- MMF 每日剂量减少（500 毫克至 1500 毫克）且存在但可耐受和控制的胃肠道症状的患者。
- 肾移植后至少 4 周肾功能稳定的接受者。
排除标准：
- 多器官移植或既往肾以外器官移植
- 移植前胃肠道疾病史
- 由感染、基础疾病或 MMF 以外的药物引起的胃肠道疾病的证据
- 一周内修改 GI med 或 MMF 剂量
- 移植物排斥的证据、急性排斥反应的治疗、（基线）就诊后 1 周内肾功能不稳定
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肠溶麦考酚酸
等摩尔剂量的肠溶霉酚酸与霉酚酸酯安慰剂。
1000 mg 霉酚酸酯 = 720 mg 肠溶霉酚酸（MPA 等效剂量）。
活性药物和安慰剂研究药物分装在分别标记为 A 瓶和 B 瓶的不同瓶子中。
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其他名称：
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有源比较器：霉酚酸酯
霉酚酸酯治疗与安慰剂肠溶霉酚酸。
活性药物和安慰剂研究药物分装在分别标记为 A 瓶和 B 瓶的不同瓶子中。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有回应的参与者人数（是/否）
大体时间：6周
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主要变量是反应（是/否），阳性反应定义为从基线每日剂量增加 360 mg/天肠溶包衣麦考酚酸 (MPA)，耐受并维持 4 周持续时间直至结束研究（第 6 周）。
耐受性被定义为在研究结束时对医生评估的胃肠道 (GI) 症状强度的改善或无变化的总体评估，如医生对 GI 症状学的评估所报告的那样。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠溶包衣麦考酚酸 (MPA) 和霉酚酸酯 (MMF) 的平均每日剂量 (mg)，按治疗持续时间间隔
大体时间：基线和第 4 周至第 6 周
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在基线和治疗的最后 2 周期间，肠溶包衣麦考酚酸 (MPA) 和吗替麦考酚酯 (MMF) 的平均每日剂量。
1000 mg MMF = 720 mg 肠溶 MPA（MPA 等效剂量）。
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基线和第 4 周至第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月14日
首次发布 (估计)
2008年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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