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Une étude conçue pour comparer la tolérance d'une dose accrue d'acide mycophénolate à enrobage entérique (MPA) chez des patients transplantés rénaux dont la dose de mycophénolate mofétil (MMF) a été réduite en raison de symptômes gastro-intestinaux

31 juillet 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en double factice pour évaluer la tolérabilité d'une dose accrue de MPA à enrobage entérique après conversion du MMF chez les receveurs de greffe rénale qui ont nécessité des réductions de dose de MMF en raison de symptômes gastro-intestinaux

Déterminer si la conversion en MPA à enrobage entérique permet de tolérer une dose accrue d'acide mycophénolique (MPA) chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux (GI)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Novartis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novartis
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Novartis
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Novarits
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Novartis
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Novartis
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novartis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Novartis
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Novartis
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs d'une première ou deuxième greffe de rein cadavérique, vivant non apparenté ou vivant apparenté.
  • Patients recevant une dose quotidienne réduite (500 mg à 1 500 mg) de MMF présentant des symptômes gastro-intestinaux existants mais tolérables et contrôlés.
  • Les receveurs qui sont au moins 4 semaines après la transplantation rénale avec une fonction rénale stable.

Critère d'exclusion:

  • Greffe de plusieurs organes ou greffe antérieure avec un organe autre que le rein
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux avant la greffe
  • Preuve de troubles gastro-intestinaux induits par une infection, une condition médicale sous-jacente ou un médicament con autre que le MMF
  • Modification de la dose de médicaments gastro-intestinaux ou de MMF en une semaine
  • Preuve de rejet de greffe, traitement du rejet aigu, fonction rénale instable dans la semaine suivant la visite (de référence)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide mycophénolate à enrobage entérique
Dose équimolaire d'acide mycophénolate à enrobage entérique avec un placebo mycophénolate mofétil. 1000 mg de mycophénolate mofétil = 720 mg d'acide mycophénolate à enrobage entérique (dose équivalente de MPA). Les médicaments actifs et placebo de l'étude ont été distribués dans des bouteilles séparées identifiées comme Bouteille A et Bouteille B.
Médicament: Acide mycophénolate à enrobage entérique (EC-MPA)
Autres noms:
  • myfortic®
Médicament: Placebo MMF
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil
Thérapie au mycophénolate mofétil avec un placebo d'acide mycophénolate à enrobage entérique. Les médicaments actifs et placebo de l'étude ont été distribués dans des bouteilles séparées identifiées comme Bouteille A et Bouteille B.
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Autres noms:
  • CellCept®
Médicament: Placebo EC-MPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse (oui/non)
Délai: 6 semaines
La variable principale était la réponse (oui/non), la réponse positive étant définie comme une augmentation de 360 mg/jour d'acide mycophénolate entérique (MPA) par rapport à la dose quotidienne initiale, tolérée et maintenue pendant une durée de 4 semaines jusqu'à la fin de l'étude (semaine 6). La tolérance a été définie comme l'évaluation globale de l'amélioration ou de l'absence de changement dans l'intensité des symptômes gastro-intestinaux (GI) évalués par le médecin à la fin de l'étude, comme indiqué dans l'évaluation de la symptomatologie GI administrée par le médecin.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses quotidiennes moyennes (mg) d'acide mycophénolate à enrobage entérique (MPA) et de mycophénolate mofétil (MMF) par intervalles de durée de traitement
Délai: Ligne de base et semaine 4 à semaine 6
Les doses quotidiennes moyennes d'acide mycophénolate à enrobage entérique (MPA) et de mofétilmycophénolate (MMF) au départ et au cours des 2 dernières semaines de traitement. 1000 mg de MMF = 720 mg de MPA à enrobage entérique (dose équivalente de MPA).
Ligne de base et semaine 4 à semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2008

Première publication (Estimation)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080AUS67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil (MMF)

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