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胃腸症状のためにミコフェノール酸モフェチル (MMF) の投与量が減量された腎移植患者における、腸溶コーティングされたミコフェノール酸 (MPA) の増量投与の忍容性を比較するように設計された研究

2012年7月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

胃腸症状のために MMF の減量を必要とした腎移植レシピエントにおける MMF から変換した後の腸溶性コーティング MPA の用量増加の忍容性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー対照研究

胃腸 (GI) 症状を経験している患者において、腸溶性コーティング MPA への変換により、ミコフェノール酸 (MPA) の漸増用量が許容されるかどうかを判断する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Novarits
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Novartis
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novartis
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Novartis
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -1回目または2回目の死体、血縁関係のない生きた腎移植または血縁関係の生きた腎移植のレシピエント。
  • MMF の 1 日量を減らして (500mg から 1500mg に) 服用している患者で、胃腸症状はあるものの、許容可能で制御されている患者。
  • -安定した腎機能を有する腎移植後少なくとも4週間のレシピエント。

除外基準:

  • 多臓器移植または腎臓以外の移植歴のある患者
  • -移植前のGI障害の病歴
  • -感染、基礎疾患、またはMMF以外の中毒によって誘発された消化管障害の証拠
  • 1 週間以内の GI med または MMF 用量の変更
  • -移植片拒絶反応の証拠、急性拒絶反応の治療、（ベースライン）訪問から1週間以内の不安定な腎機能

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸溶性ミコフェノール酸
腸溶コーティングされたミコフェノール酸とミコフェノール酸モフェチルプラセボの等モル用量。 ミコフェノール酸モフェチル 1000 mg = 腸溶コーティングされたミコフェノール酸 720 mg (MPA 相当量)。 実薬とプラセボの治験薬は、ボトル A とボトル B として識別される別々のボトルに調剤されました。
薬：腸溶コーティングされたミコフェノール酸 (EC-MPA)
他の名前：
  • マイフォーティック®
薬：プラセボ MMF
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
プラセボ腸溶性ミコフェノール酸によるミコフェノール酸モフェチル療法。 実薬とプラセボの治験薬は、ボトル A とボトル B として識別される別々のボトルに調剤されました。
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
他の名前：
  • セルセプト®
薬：プラセボ EC-MPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答のある参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：6週間
主な変数は反応 (はい/いいえ) であり、陽性反応は、ベースラインの 1 日量から 360 mg/日の腸溶性ミコフェノール酸 (MPA) の増加として定義され、忍容性があり、試験終了まで 4 週間維持されました。研究（6週目）。 忍容性は、消化器症状の医師による評価で報告された、研究終了時に医師が評価した胃腸（GI）症状の強度の改善または変化なしの全体的な評価として定義されました。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間間隔による腸溶性ミコフェノール酸 (MPA) およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) の平均 1 日用量 (mg)
時間枠：ベースラインおよび第 4 週から第 6 週
腸溶コーティングされたミコフェノール酸 (MPA) およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) のベースライン時および最後の 2 週間の治療中の平均 1 日量。 1000 mg MMF = 720 mg 腸溶性 MPA (MPA 相当量)。
ベースラインおよび第 4 週から第 6 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CERL080AUS67

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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