Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse designet til at sammenligne tolerabiliteten af ​​en øget dosis af enterisk coated mycophenolatsyre (MPA) hos nyretransplanterede patienter, hvis dosis af mycophenolatmofetil (MMF) blev reduceret på grund af gastrointestinale symptomer

31. juli 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt dummy-kontrolleret undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten af ​​en øget dosis enterisk coated MPA efter konvertering fra MMF hos nyretransplanterede modtagere, der havde behov for MMF-dosisreduktioner på grund af gastrointestinale symptomer

For at bestemme, om konvertering til enterisk coatet MPA tillader en eskaleret dosis af mycophenolsyre (MPA) at blive tolereret hos patienter, der oplever gastrointestinale (GI) symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Novarits
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Novartis
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Novartis
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af første eller anden dødelig, levende ubeslægtet eller levende relateret nyretransplantation.
  • Patienter på en reduceret daglig dosis (500 mg til 1500 mg) af MMF med eksisterende, men tolerable og kontrollerede gastrointestinale symptomer.
  • Recipienter, som er mindst 4 uger efter nyretransplantation med stabil nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantation eller tidligere transplantation med andet organ end nyre
  • Anamnese med GI-sygdom før transplantation
  • Beviser for GI-forstyrrelse induceret af infektion, underliggende medicinsk tilstand eller anden kon med end MMF
  • Ændring af GI med eller MMF dosis inden for en uge
  • Bevis på transplantatafstødning, behandling af akut afstødning, ustabil nyrefunktion inden for 1 uge efter (baseline) besøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterisk coated mycophenolatsyre
Equimolær dosis af enterisk coatet mycophenolatsyre med mycophenolatmofetil placebo. 1000 mg mycophenolatmofetil = 720 mg enterisk coated mycophenolatsyre (MPA-ækvivalent dosis). Den aktive medicin og placeboundersøgelsesmedicin blev dispenseret i separate flasker identificeret som flaske A og flaske B.
Medicin: Enterisk coated mycophenolatsyre (EC-MPA)
Andre navne:
  • myfortic®
Medicin: Placebo MMF
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Behandling med mycophenolatmofetil med placebo enterisk coatet mycophenolatsyre. Den aktive medicin og placeboundersøgelsesmedicin blev dispenseret i separate flasker identificeret som flaske A og flaske B.
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Andre navne:
  • CellCept®
Medicin: Placebo EC-MPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar (Ja/nej)
Tidsramme: 6 uger
Den primære variabel var responsen (ja/nej) med positiv respons defineret som en stigning på 360 mg/dag enterisk coated mycophenolatsyre (MPA) fra den daglige basisdosis, tolereret og opretholdt i 4 uger indtil slutningen af undersøgelsen (uge 6). Tolerabilitet blev defineret som den overordnede vurdering af forbedring eller ingen ændring i intensiteten af ​​lægevurderede gastrointestinale (GI) symptomer ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som rapporteret på lægens administrerede evaluering af GI-symptomatologi.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige doser (mg) af enterisk coated mycophenolatsyre (MPA) og mycophenolatmofetil (MMF) efter behandlingsvarighedsintervaller
Tidsramme: Baseline og uge 4 til uge 6
De gennemsnitlige daglige doser af enterisk coated mycophenolatsyre (MPA) og mycophenolatmofetil (MMF) ved baseline og i løbet af de sidste 2 ugers behandling. 1000 mg MMF = 720 mg enterisk coatet MPA (MPA-ækvivalent dosis).
Baseline og uge 4 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

15. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AUS67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil (MMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner