Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, разработанное для сравнения переносимости увеличенной дозы микофенолятной кислоты (МФК) с кишечнорастворимой оболочкой у пациентов с трансплантацией почки, у которых доза микофенолата мофетила (ММФ) была снижена из-за желудочно-кишечных симптомов

31 июля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование для оценки переносимости увеличенной дозы МПА, покрытого кишечнорастворимой оболочкой, после конверсии с ММФ у реципиентов почечного трансплантата, которым потребовалось снижение дозы ММФ из-за желудочно-кишечных симптомов.

Определить, позволяет ли переход на МФК с энтеросолюбильным покрытием переносить повышенную дозу микофеноловой кислоты (МФК) у пациентов с желудочно-кишечными (ЖКТ) симптомами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Novartis
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Novarits
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Novartis
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novartis
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Novartis
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Novartis
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novartis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты первого или второго трупного, живого неродственного или живого родственного трансплантата почки.
  • Пациенты, принимающие уменьшенную суточную дозу (от 500 мг до 1500 мг) ММФ с существующими, но переносимыми и контролируемыми желудочно-кишечными симптомами.
  • Реципиенты, у которых по крайней мере 4 недели после трансплантации почки со стабильной функцией почек.

Критерий исключения:

  • Трансплантация нескольких органов или предыдущая трансплантация органа, кроме почки
  • История желудочно-кишечного расстройства до трансплантации
  • Доказательства желудочно-кишечного расстройства, вызванного инфекцией, сопутствующим заболеванием или приемом лекарств, отличных от ММФ.
  • Изменение дозы GI med или MMF в течение одной недели
  • Признаки отторжения трансплантата, лечение острого отторжения, нестабильной функции почек в течение 1 недели после (исходного) визита

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислота микофенолата с энтеросолюбильным покрытием
Эквимолярная доза микофеноловой кислоты, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, с плацебо микофенолата мофетила. 1000 мг микофенолата мофетила = 720 мг микофеноловой кислоты, покрытой кишечнорастворимой оболочкой (эквивалентная доза МФК). Активные и плацебо исследуемые препараты распределяли в отдельные флаконы, обозначенные как флакон А и флакон Б.
Лекарство: Микофеноловая кислота с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPA)
Другие имена:
  • майфортик®
Лекарство: Плацебо ММЖ
Активный компаратор: Микофенолят мофетил
Терапия микофенолатом мофетилом с микофеноловой кислотой, покрытой кишечнорастворимой оболочкой плацебо. Активные и плацебо исследуемые препараты распределяли в отдельные флаконы, обозначенные как флакон А и флакон Б.
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Другие имена:
  • СеллСепт®
Лекарство: Плацебо EC-MPA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом (да/нет)
Временное ограничение: 6 недель
Первичной переменной был ответ (да/нет), при этом положительный ответ определялся как увеличение на 360 мг/день микофеноловой кислоты, покрытой кишечнорастворимой оболочкой (МФК), по сравнению с исходной суточной дозой, переносимой и сохраняемой в течение 4 недель до конца лечения. исследование (6 неделя). Переносимость определяли как общую оценку улучшения или отсутствия изменений в интенсивности симптомов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по оценке врача в конце исследования, как сообщалось при оценке симптоматики ЖКТ, проведенной врачом.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние суточные дозы (мг) микофенолата кислоты (МФК) и микофенолата мофетила (ММФ) с кишечнорастворимой оболочкой в ​​зависимости от интервалов продолжительности лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 4 до недели 6
Средние суточные дозы микофеноловой кислоты (МФК) и микофенолата мофетила (ММФ) с кишечнорастворимой оболочкой на исходном уровне и в течение последних 2 недель лечения. 1000 мг ММФ = 720 мг МПА с кишечнорастворимой оболочкой (эквивалентная доза МФК).
Исходный уровень и от недели 4 до недели 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CERL080AUS67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования Микофенолата мофетил (ММФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться