Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amelynek célja a bélben oldódó mikofenolátsav (MPA) megnövekedett dózisának tolerálhatóságának összehasonlítása olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknek a mikofenolát-mofetil (MMF) dózisát a gyomor-bélrendszeri tünetek miatt csökkentették

2012. július 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kettős ál-ellenőrzött vizsgálat a bélben oldódó bevonatú MPA megnövekedett dózisának tolerálhatóságának felmérésére az MMF-ből való átállás után azoknál a vesetranszplantált recipienseknél, akiknél a gyomor-bélrendszeri tünetek miatt az MMF-adag csökkentésére volt szükség

Annak megállapítása, hogy a bélben oldódó bevonatú MPA-vá való átalakulás lehetővé teszi-e a mikofenolsav (MPA) megnövekedett dózisának tolerálását azoknál a betegeknél, akiknél gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek jelentkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Novartis
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novartis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novartis
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novartis
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Novarits
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Novartis
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novartis
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Novartis
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Novartis
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novartis
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Novartis
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Novartis
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vagy második holttestű, élő, nem rokon vagy élő veseátültetésben részesülők.
  • Csökkentett napi adagban (500-1500 mg) MMF-et szedő betegek, akiknek fennálló, de tolerálható és kontrollált gyomor-bélrendszeri tünetei vannak.
  • Stabil veseműködésű recipiensek, akik legalább 4 héttel a veseátültetés után vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Több szerv transzplantációja vagy korábbi szervátültetés a vesén kívül
  • GI-zavar a kórtörténetben a transzplantáció előtt
  • Fertőzés, alapbetegség vagy nem MMF által kiváltott GI-rendellenesség bizonyítéka
  • A GI med vagy MMF dózis módosítása egy héten belül
  • A graft kilökődésének bizonyítéka, akut kilökődés kezelése, instabil vesefunkció a (kiindulási) látogatást követő 1 héten belül

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterális bevonatú mikofenolátsav
Ekvimoláris adag bélben oldódó bevonatú mikofenolátsav mikofenolát-mofetil placebóval. 1000 mg mikofenolát-mofetil = 720 mg bélben oldódó bevonatú mikofenolátsav (MPA ekvivalens dózis). Az aktív és a placebo vizsgálati gyógyszereket külön palackokban adták ki, amelyeket A és B palackként azonosítottak.
Drog: Enterális bevonatú mikofenolátsav (EC-MPA)
Más nevek:
  • myfortic®
Drog: Placebo MMF
Aktív összehasonlító: Mikofenolát Mofetil
Mikofenolát-mofetil-terápia placebóval, bélben oldódó mikofenolátsavval. Az aktív és a placebo vizsgálati gyógyszereket külön palackokban adták ki, amelyeket A és B palackként azonosítottak.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Más nevek:
  • CellCept®
Drog: Placebo EC-MPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Választ adó résztvevők száma (igen/nem)
Időkeret: 6 hét
Az elsődleges változó a válasz (igen/nem) volt, a pozitív válasz a bélben oldódó mikofenolátsav (MPA) napi 360 mg/nap-os növekedése volt a kiindulási napi dózishoz képest, amelyet tolerálnak és 4 hétig fenntartanak a kezelés végéig. a tanulmány (6. hét). A tolerálhatóságot úgy határozták meg, mint az orvos által értékelt gasztrointesztinális (GI) tünetek javulásának vagy intenzitásában bekövetkezett változás általános értékelését a vizsgálat végén, amint azt az orvos által a GI tünetegyüttes értékelése jelentette.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enterális bevonatú mikofenolátsav (MPA) és mikofenolát-mofetil (MMF) átlagos napi adagja (mg) a kezelés időtartama szerint
Időkeret: Alapállapot és a 4. héttől a 6. hétig
A bélben oldódó mikofenolátsav (MPA) és a mikofenolát-mofetil (MMF) átlagos napi adagja a kezelés kezdetén és a kezelés utolsó 2 hetében. 1000 mg MMF = 720 mg bélben oldódó bevonatú MPA (MPA ekvivalens dózis).
Alapállapot és a 4. héttől a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080AUS67

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil (MMF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel