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Eine Studie zum Vergleich der Verträglichkeit einer erhöhten Dosis magensaftresistenter Mycophenolatsäure (MPA) bei Nierentransplantationspatienten, deren Mycophenolatmofetil (MMF)-Dosis aufgrund gastrointestinaler Symptome reduziert wurde

31. Juli 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit einer erhöhten Dosis von magensaftresistent beschichtetem MPA nach Umstellung von MMF bei Empfängern von Nierentransplantationen, die aufgrund von gastrointestinalen Symptomen eine MMF-Dosisreduktion benötigten

Um zu bestimmen, ob die Umstellung auf magensaftresistent beschichtetes MPA es ermöglicht, dass eine eskalierte Dosis von Mycophenolsäure (MPA) bei Patienten mit gastrointestinalen (GI) Symptomen toleriert wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Novarits
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Novartis
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Novartis
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger der ersten oder zweiten Nierentransplantation von Leichen, lebenden, nicht verwandten oder lebenden Verwandten.
  • Patienten mit einer reduzierten Tagesdosis (500 mg bis 1500 mg) MMF mit bestehenden, aber tolerierbaren und kontrollierten gastrointestinalen Symptomen.
  • Empfänger, die mindestens 4 Wochen nach der Nierentransplantation mit stabiler Nierenfunktion sind.

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgantransplantation oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere
  • Geschichte der GI-Störung vor der Transplantation
  • Hinweise auf eine GI-Störung, die durch eine Infektion, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine andere Erkrankung als MMF verursacht wurde
  • Änderung der GI med- oder MMF-Dosis innerhalb einer Woche
  • Nachweis einer Transplantatabstoßung, Behandlung einer akuten Abstoßung, instabile Nierenfunktion innerhalb von 1 Woche nach (Ausgangs-)Besuch

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magensaftresistente Mycophenolatsäure
Äquimolare Dosis von magensaftresistenter Mycophenolatsäure mit Mycophenolatmofetil-Placebo. 1000 mg Mycophenolatmofetil = 720 mg magensaftresistente Mycophenolatsäure (MPA-Äquivalentdosis). Die Wirkstoff- und Placebo-Studienmedikamente wurden in separaten Flaschen abgegeben, die als Flasche A und Flasche B gekennzeichnet sind.
Arzneimittel: Magensaftresistente Mycophenolatsäure (EC-MPA)
Andere Namen:
  • myfortic®
Arzneimittel: Placebo-MMF
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil-Therapie mit Placebo magensaftresistenter Mycophenolatsäure. Die Wirkstoff- und Placebo-Studienmedikamente wurden in separaten Flaschen abgegeben, die als Flasche A und Flasche B gekennzeichnet sind.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Andere Namen:
  • CellCept®
Arzneimittel: Placebo EC-MPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort (Ja/Nein)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die primäre Variable war das Ansprechen (ja/nein), wobei ein positives Ansprechen als ein Anstieg von 360 mg magensaftresistent beschichteter Mycophenolatsäure (MPA) pro Tag gegenüber der Basistagesdosis definiert ist, die toleriert und über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Ende beibehalten wird die Studie (Woche 6). Die Verträglichkeit wurde definiert als die Gesamtbeurteilung der Verbesserung oder Nichtveränderung der Intensität der vom Arzt beurteilten gastrointestinalen (GI) Symptome am Ende der Studie, wie in der vom Arzt durchgeführten Bewertung der GI-Symptomatik angegeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tagesdosen (mg) von magensaftresistenter Mycophenolatsäure (MPA) und Mycophenolatmofetil (MMF) nach Behandlungsdauerintervallen
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 bis Woche 6
Die durchschnittlichen Tagesdosen von magensaftresistenter Mycophenolatsäure (MPA) und Mycophenolatmofetil (MMF) zu Studienbeginn und während der letzten 2 Behandlungswochen. 1000 mg MMF = 720 mg magensaftresistent beschichtetes MPA (MPA-Äquivalentdosis).
Baseline und Woche 4 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080AUS67

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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