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Un estudio diseñado para comparar la tolerabilidad de una dosis aumentada de ácido micofenolato con cubierta entérica (MPA) en pacientes con trasplante renal cuya dosis de micofenolato mofetilo (MMF) se redujo debido a síntomas gastrointestinales

31 de julio de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con doble simulación para evaluar la tolerabilidad de una dosis aumentada de MPA con recubrimiento entérico después de la conversión de MMF en receptores de trasplantes renales que requirieron reducciones de dosis de MMF debido a síntomas gastrointestinales

Determinar si la conversión a MPA con cubierta entérica permite que se tolere una dosis escalada de ácido micofenólico (MPA) en pacientes que experimentan síntomas gastrointestinales (GI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Novartis
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novartis
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Novartis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Novartis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novartis
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Novartis
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Novartis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Novartis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Novarits
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Novartis
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novartis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58123
        • Novarits
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novartis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novartis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Novartis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Novartis
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de primer o segundo trasplante de riñón cadavérico, vivo no relacionado o vivo relacionado.
  • Pacientes con una dosis diaria reducida (500 mg a 1500 mg) de MMF con síntomas gastrointestinales existentes pero tolerables y controlados.
  • Receptores que estén al menos 4 semanas después del trasplante renal con función renal estable.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante multiorgánico o trasplante previo con órgano distinto del riñón
  • Antecedentes de trastorno gastrointestinal antes del trasplante.
  • Evidencia de trastorno gastrointestinal inducido por infección, afección médica subyacente o estafa que no sea MMF
  • Modificación de la dosis de GI med o MMF dentro de una semana
  • Evidencia de rechazo del injerto, tratamiento del rechazo agudo, función renal inestable dentro de 1 semana de la visita (basal)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido de micofenolato con cubierta entérica
Dosis equimolar de ácido micofenolato con cubierta entérica con placebo de micofenolato mofetilo. 1000 mg de micofenolato de mofetilo = 720 mg de ácido de micofenolato con cubierta entérica (dosis equivalente de MPA). Los medicamentos de estudio activos y de placebo se dispensaron en frascos separados identificados como Frasco A y Frasco B.
Droga: Ácido de micofenolato con cubierta entérica (EC-MPA)
Otros nombres:
  • myfortic®
Droga: Placebo MMF
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo
Tratamiento con micofenolato mofetilo con placebo de ácido micofenolato con cubierta entérica. Los medicamentos de estudio activos y de placebo se dispensaron en frascos separados identificados como Frasco A y Frasco B.
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Otros nombres:
  • CellCept®
Droga: Placebo EC-MPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta (Sí/no)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La variable principal fue la respuesta (sí/no) y la respuesta positiva se definió como un aumento de 360 ​​mg/día de ácido micofenolato con cubierta entérica (MPA) desde la dosis diaria inicial, tolerado y mantenido durante 4 semanas hasta el final del el estudio (semana 6). La tolerabilidad se definió como la evaluación general de mejoría o ausencia de cambios en la intensidad de los síntomas gastrointestinales (GI) evaluados por el médico al final del estudio según lo informado en la evaluación de la sintomatología GI administrada por el médico.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis diarias promedio (mg) de ácido micofenolato con cubierta entérica (MPA) y micofenolato mofetilo (MMF) por intervalos de duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 a semana 6
Las dosis diarias promedio de ácido micofenolato con cubierta entérica (MPA) y micofenolato mofetilo (MMF) al inicio y durante las últimas 2 semanas de tratamiento. 1000 mg de MMF = 720 mg de MPA con cubierta entérica (dosis equivalente de MPA).
Línea de base y semana 4 a semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080AUS67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Micofenolato de mofetilo (MMF)

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