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Avastin/[18-F]-5-氟尿嘧啶 PET/CT 成像可行性项目

2012年8月8日 更新者:Stanford University
确定使用放射性标记的 5-FU 类似物 [18F]-5-氟尿嘧啶进行 PET/CT 成像是否可以直观地证明贝伐珠单抗给药前后对已知肿瘤部位的不同化学疗法递送,并确定贝伐珠单抗给药的最佳时机最大限度地向肿瘤输送化学疗法,以改善癌症治疗。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为转移性(IV 期)结直肠癌的患者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须经组织学或细胞学证实为结肠腺癌。
  2. 患者必须在进入研究前 4 周内患有肝脏转移性疾病,并且至少有一处病灶可通过 RECIST 标准测量
  3. 有结肠腺癌病史并接受手术切除并出现转移癌的放射学或临床证据的患者不需要单独的组织学或细胞学确认转移性疾病,除非初次手术与转移性疾病发生之间间隔 > 5 年. 如果临床上对明显转移的性质或来源存在很大的歧义,临床医生应考虑对病灶进行活检以确定转移性结肠腺癌的诊断。
  4. 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-2
  5. 患者必须年满 18 岁
  6. 入组前 <= 2 周的实验室值:

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L (>= 1500/mm^3)
    • 血小板 (PLT) >= 100 x 10^9/L >= 100,000/mm^3)
    • 血红蛋白 (Hgb) >= 9 克/分升
    • 血清肌酐 <= 1.5 ULN
    • 血清胆红素 <= 1.5 ULN
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) <= 3.0 x ULN(如果存在肝转移,则 <= 5 x ULN)。 注意:ERCP 或经皮支架置入术可用于使肝功能测试正常化。
    • 根据试纸读数,蛋白尿呈阴性,或者,如果证明试纸读数的蛋白质结果为 +1,则 24 小时尿液中的总尿蛋白 <= 500 mg 并且测得的肌酐清除率 (CrCl) >= 50 mL/min收藏
  7. 预期寿命 >= 12 周
  8. 能够根据当地指南给予书面知情同意

排除标准:

  1. 先前接受过 5-FU 治疗转移性结直肠腺癌的患者将被排除在外。 允许先前使用 5-FU 辅助治疗已切除的 II 期或 III 期结直肠腺癌,前提是从最后一次 5-FU 给药到入组的时间 > 3 个月。
  2. 入组前既往全视野放疗 <= 4 周或有限视野放疗 <= 2 周。 患者必须已从所有与治疗相关的毒性中恢复过来。 如果先前放疗的部位是唯一的疾病部位,则该部位应有疾病进展的证据。
  3. 先前的生物或免疫治疗 <= 注册前 2 周。 患者必须已从所有与治疗相关的毒性中恢复过来
  4. 先前使用抗 VEGF 药物治疗
  5. 有另一种原发性恶性肿瘤病史 <= 5 年的患者,非活动性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  6. 同时使用其他研究药物和在入组前接受研究药物 <= 4 周的患者。
  7. 怀孕或哺乳的女性患者,或未采用有效节育方法的具有生育潜力的成年人。 在整个试验过程中,男女都必须使用屏障避孕药。 有生育能力的女性在接受研究治疗之前 48 小时的血清妊娠试验必须呈阴性。
  8. 不愿或不能遵守方案的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 [18F]-5-氟尿嘧啶 PET/CT 扫描是否可以证明 [18F]-5-氟尿嘧啶肿瘤摄取在阿瓦斯汀给药前后的差异
大体时间:1-4天
1-4天

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定 [18F]-5-氟尿嘧啶 PET/CT 成像是否表明最大 [18F]-5-氟尿嘧啶肿瘤摄取存在差异,这取决于阿瓦斯汀后扫描的时间点
大体时间:1-4天
1-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月17日

首次发布 (估计)

2008年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月8日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

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