Open Label Phase II Study of BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (ORACLE)
2014年12月18日 更新者：Bayer
Open Label Multi-Centric Phase II Study of the Raf Kinase Inhibitor BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (Imatinib)
The purpose of this study is to evaluate the anti-cancer activity and safety of Bay 43-006, in patients who have Chronic Myelogenous Leukemia that resisted to Gleevec treatment, one of the standard medication administered for these patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:- Have Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase, as per IBMTR criteria- Have documented hematologic resistance to Gleevec (Imatinib) following a prior hematologic response to Gleevec administered at doses of at least 400 mg/d for at least 3 months.-
Have WBC >20 x 109/L at study entry- Have an ECOG performance status.
Status of 0, 1 or 2- Have an anticipated survival of at least 16 weeks.-
Be able to comply with study procedures and follow-up examinations.-
Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:- Congestive heart failure > class II as defined by the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)- Cardiac arrhythmias requiring antiarrythmics (excluding beta blockers or digoxin)- Active coronary artery disease or ischemia- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C - Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC)- Patients with seizure disorder requiring anti-epileptic drugs- History of solid organ allograft
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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Patients will receive Bay 43-9006 400 mg po twice daily in a continuous, uninterrupted schedule.
Treatment will continue until there is objective evidence of disease progression, or until evidence of toxicities that are unacceptable and thought to be related to study drug, which requires discontinuation of drug, or due to withdrawn patient consent.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the major hematologic response rate (i.e. complete and partial hematologic responses) associated with BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
大体时间：Every 3 months
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Every 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the cytogenetic response rate associated with BAY 43-9006.
大体时间：Every 3 months
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Every 3 months
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To evaluate the duration of hematologic response to BAY 43-9006.
大体时间：Throughout study until end of response
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Throughout study until end of response
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To evaluate the duration of cytogenetic response to BAY 43-9006.
大体时间：Throughout study until end of response
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Throughout study until end of response
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To assess time to progression.
大体时间：Until event occurs
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Until event occurs
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To assess overall survival..
大体时间：During Follow up
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During Follow up
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To evaluate the molecular response and to perform the pharmacodynamic assessment by analysis the following biomarkers: phospho-Erk, Crkl, phospho-S6
大体时间：At 2 months and at last visit
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At 2 months and at last visit
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To assess the safety of BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
大体时间：Ongoing
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Ongoing
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月15日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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