- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00661180
Open Label Phase II Study of BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (ORACLE)
18 december 2014 uppdaterad av: Bayer
Open Label Multi-Centric Phase II Study of the Raf Kinase Inhibitor BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (Imatinib)
The purpose of this study is to evaluate the anti-cancer activity and safety of Bay 43-006, in patients who have Chronic Myelogenous Leukemia that resisted to Gleevec treatment, one of the standard medication administered for these patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69437
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:- Have Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase, as per IBMTR criteria- Have documented hematologic resistance to Gleevec (Imatinib) following a prior hematologic response to Gleevec administered at doses of at least 400 mg/d for at least 3 months.-
Have WBC >20 x 109/L at study entry- Have an ECOG performance status.
Status of 0, 1 or 2- Have an anticipated survival of at least 16 weeks.-
Be able to comply with study procedures and follow-up examinations.-
Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:- Congestive heart failure > class II as defined by the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)- Cardiac arrhythmias requiring antiarrythmics (excluding beta blockers or digoxin)- Active coronary artery disease or ischemia- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C - Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC)- Patients with seizure disorder requiring anti-epileptic drugs- History of solid organ allograft
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
Patients will receive Bay 43-9006 400 mg po twice daily in a continuous, uninterrupted schedule.
Treatment will continue until there is objective evidence of disease progression, or until evidence of toxicities that are unacceptable and thought to be related to study drug, which requires discontinuation of drug, or due to withdrawn patient consent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the major hematologic response rate (i.e. complete and partial hematologic responses) associated with BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
Tidsram: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the cytogenetic response rate associated with BAY 43-9006.
Tidsram: Every 3 months
|
Every 3 months
|
To evaluate the duration of hematologic response to BAY 43-9006.
Tidsram: Throughout study until end of response
|
Throughout study until end of response
|
To evaluate the duration of cytogenetic response to BAY 43-9006.
Tidsram: Throughout study until end of response
|
Throughout study until end of response
|
To assess time to progression.
Tidsram: Until event occurs
|
Until event occurs
|
To assess overall survival..
Tidsram: During Follow up
|
During Follow up
|
To evaluate the molecular response and to perform the pharmacodynamic assessment by analysis the following biomarkers: phospho-Erk, Crkl, phospho-S6
Tidsram: At 2 months and at last visit
|
At 2 months and at last visit
|
To assess the safety of BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
Tidsram: Ongoing
|
Ongoing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2008
Första postat (Uppskatta)
18 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Sorafenib
Andra studie-ID-nummer
- 10941
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
-
BayerAvslutadHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
BayerAvslutadBiologisk tillgänglighetTyskland
-
BayerAvslutadKarcinom, njurcellItalien, Spanien, Frankrike, Österrike, Polen, Storbritannien, Irland
-
University of FloridaAvslutad
-
BayerAvslutadKarcinom, njurcell | Karcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
BayerAvslutadKarcinom, hepatocellulärtJapan
-
BayerAvslutadKarcinom, njurcellBelgien, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Schweiz, Polen, Sverige, Storbritannien, Danmark
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad