- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00661180
Open Label Phase II Study of BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (ORACLE)
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Open Label Multi-Centric Phase II Study of the Raf Kinase Inhibitor BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (Imatinib)
The purpose of this study is to evaluate the anti-cancer activity and safety of Bay 43-006, in patients who have Chronic Myelogenous Leukemia that resisted to Gleevec treatment, one of the standard medication administered for these patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon Cedex, Francja, 69437
-
Paris, Francja, 75010
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:- Have Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase, as per IBMTR criteria- Have documented hematologic resistance to Gleevec (Imatinib) following a prior hematologic response to Gleevec administered at doses of at least 400 mg/d for at least 3 months.-
Have WBC >20 x 109/L at study entry- Have an ECOG performance status.
Status of 0, 1 or 2- Have an anticipated survival of at least 16 weeks.-
Be able to comply with study procedures and follow-up examinations.-
Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:- Congestive heart failure > class II as defined by the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)- Cardiac arrhythmias requiring antiarrythmics (excluding beta blockers or digoxin)- Active coronary artery disease or ischemia- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C - Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC)- Patients with seizure disorder requiring anti-epileptic drugs- History of solid organ allograft
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Patients will receive Bay 43-9006 400 mg po twice daily in a continuous, uninterrupted schedule.
Treatment will continue until there is objective evidence of disease progression, or until evidence of toxicities that are unacceptable and thought to be related to study drug, which requires discontinuation of drug, or due to withdrawn patient consent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the major hematologic response rate (i.e. complete and partial hematologic responses) associated with BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
Ramy czasowe: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the cytogenetic response rate associated with BAY 43-9006.
Ramy czasowe: Every 3 months
|
Every 3 months
|
To evaluate the duration of hematologic response to BAY 43-9006.
Ramy czasowe: Throughout study until end of response
|
Throughout study until end of response
|
To evaluate the duration of cytogenetic response to BAY 43-9006.
Ramy czasowe: Throughout study until end of response
|
Throughout study until end of response
|
To assess time to progression.
Ramy czasowe: Until event occurs
|
Until event occurs
|
To assess overall survival..
Ramy czasowe: During Follow up
|
During Follow up
|
To evaluate the molecular response and to perform the pharmacodynamic assessment by analysis the following biomarkers: phospho-Erk, Crkl, phospho-S6
Ramy czasowe: At 2 months and at last visit
|
At 2 months and at last visit
|
To assess the safety of BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
Ramy czasowe: Ongoing
|
Ongoing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10941
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyTajwan
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiWłochy, Hiszpania, Francja, Austria, Polska, Zjednoczone Królestwo, Irlandia
-
BayerZakończonyRak, Komórka Nerki | Rak wątrobowokomórkowyRepublika Korei
-
BayerZakończonyRak wątrobowokomórkowyJaponia
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiBelgia, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Francja, Holandia, Szwajcaria, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
BayerZakończony
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiPolska
-
BayerZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone, Kanada