- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661180
Open Label Phase II Study of BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (ORACLE)
18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Open Label Multi-Centric Phase II Study of the Raf Kinase Inhibitor BAY 43-9006 in Chronic Myelogenous Leukemia (CML) Patients Resistant to Gleevec (Imatinib)
The purpose of this study is to evaluate the anti-cancer activity and safety of Bay 43-006, in patients who have Chronic Myelogenous Leukemia that resisted to Gleevec treatment, one of the standard medication administered for these patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon Cedex, Francia, 69437
-
Paris, Francia, 75010
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:- Have Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukemia (CML) in chronic phase, as per IBMTR criteria- Have documented hematologic resistance to Gleevec (Imatinib) following a prior hematologic response to Gleevec administered at doses of at least 400 mg/d for at least 3 months.-
Have WBC >20 x 109/L at study entry- Have an ECOG performance status.
Status of 0, 1 or 2- Have an anticipated survival of at least 16 weeks.-
Be able to comply with study procedures and follow-up examinations.-
Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:- Congestive heart failure > class II as defined by the New York Heart Association Functional Classification (NYHA)- Cardiac arrhythmias requiring antiarrythmics (excluding beta blockers or digoxin)- Active coronary artery disease or ischemia- History of HIV infection or chronic hepatitis B or C - Active clinically serious infections (> grade 2 NCI-CTC)- Patients with seizure disorder requiring anti-epileptic drugs- History of solid organ allograft
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
|
Patients will receive Bay 43-9006 400 mg po twice daily in a continuous, uninterrupted schedule.
Treatment will continue until there is objective evidence of disease progression, or until evidence of toxicities that are unacceptable and thought to be related to study drug, which requires discontinuation of drug, or due to withdrawn patient consent.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the major hematologic response rate (i.e. complete and partial hematologic responses) associated with BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
Lasso di tempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the cytogenetic response rate associated with BAY 43-9006.
Lasso di tempo: Every 3 months
|
Every 3 months
|
To evaluate the duration of hematologic response to BAY 43-9006.
Lasso di tempo: Throughout study until end of response
|
Throughout study until end of response
|
To evaluate the duration of cytogenetic response to BAY 43-9006.
Lasso di tempo: Throughout study until end of response
|
Throughout study until end of response
|
To assess time to progression.
Lasso di tempo: Until event occurs
|
Until event occurs
|
To assess overall survival..
Lasso di tempo: During Follow up
|
During Follow up
|
To evaluate the molecular response and to perform the pharmacodynamic assessment by analysis the following biomarkers: phospho-Erk, Crkl, phospho-S6
Lasso di tempo: At 2 months and at last visit
|
At 2 months and at last visit
|
To assess the safety of BAY 43-9006 in patients with chronic phase CML resistant to Gleevec.
Lasso di tempo: Ongoing
|
Ongoing
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie mieloproliferative
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10941
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
-
BayerCompletatoCarcinoma epatocellulareTaiwan
-
BayerTerminatoCarcinoma, cellule renaliItalia, Spagna, Francia, Austria, Polonia, Regno Unito, Irlanda
-
BayerCompletato
-
BayerCompletatoCarcinoma, cellule renaliPolonia
-
BayerCompletatoProtocollo di trattamento per l'uso di Sorafenib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzatoCarcinoma, cellule renaliStati Uniti, Canada
-
BayerAmgenCompletatoCancro | Carcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Germania
-
BayerCompletatoCarcinoma, cellule renali | Carcinoma, cellule renali (avanzato)Polonia, Cina, Slovacchia, Francia, Germania, Indonesia, Corea, Repubblica di, Svezia, Filippine, Austria, Colombia, Repubblica Ceca, Messico, Federazione Russa, Slovenia, Argentina, Grecia, Olanda
-
BayerCompletatoCarcinoma, cellule renali | Carcinoma, epatocellulareCorea, Repubblica di