Cerebrospinal Fluid (CSF) Raltegravir Substudy
2019年8月8日 更新者:University of California, San Diego
MK: Raltegravir Concentrations in Cerebrospinal Fluid
The purpose of this study is to measure concentrations of Raltegravir in cerebrospinal fluid.
The hypotheses are:
- Raltegravir concentrations in CSF will be measurable
- Raltegravir concentrations in CSF will remain constant, while plasma concentrations vary widely leading to highly variable CSF-to-plasma ratios.
- Following at least 4 weeks of Raltegravir-containing combination therapy, HIV RNA levels in CSF will be below 50 copies/mL in all subjects.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Participants will be selected from participants already enrolled in Merck-sponsored Raltegravir Clinical Trials.
描述
Inclusion Criteria:
- Enrollment in a raltegravir parent protocol at UCSD.
- Willing to undergo lumbar puncture.
- Able to give informed consent. If cognitively impaired, a test will be administered to ensure adequate comprehension of the consent document and procedure.
Exclusion Criteria:
- Relative or absolute contraindication to lumbar puncture, such as current coagulopathy, thrombocytopenia (platelets<50,000/µL), hemophilia, or use of anticoagulant medication.
- Psychiatric disease that would interfere with study participation, in the opinion of the investigator.
- No major opportunistic infections within 30 days.
- Moderate or severe cognitive impairment. The proposed study does not have a neuropsychological objective.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Scott L Letendre, MD、University of California, San Diego AntiViral Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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