- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00718029
Cerebrospinal Fluid (CSF) Raltegravir Substudy
8. august 2019 oppdatert av: University of California, San Diego
MK: Raltegravir Concentrations in Cerebrospinal Fluid
The purpose of this study is to measure concentrations of Raltegravir in cerebrospinal fluid.
The hypotheses are:
- Raltegravir concentrations in CSF will be measurable
- Raltegravir concentrations in CSF will remain constant, while plasma concentrations vary widely leading to highly variable CSF-to-plasma ratios.
- Following at least 4 weeks of Raltegravir-containing combination therapy, HIV RNA levels in CSF will be below 50 copies/mL in all subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants will be selected from participants already enrolled in Merck-sponsored Raltegravir Clinical Trials.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Enrollment in a raltegravir parent protocol at UCSD.
- Willing to undergo lumbar puncture.
- Able to give informed consent. If cognitively impaired, a test will be administered to ensure adequate comprehension of the consent document and procedure.
Exclusion Criteria:
- Relative or absolute contraindication to lumbar puncture, such as current coagulopathy, thrombocytopenia (platelets<50,000/µL), hemophilia, or use of anticoagulant medication.
- Psychiatric disease that would interfere with study participation, in the opinion of the investigator.
- No major opportunistic infections within 30 days.
- Moderate or severe cognitive impairment. The proposed study does not have a neuropsychological objective.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott L Letendre, MD, University of California, San Diego AntiViral Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK: 33132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika