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螺内酯与螺内酯加呋塞米 (SVSSF) (SVSSF)

2008年9月24日 更新者：University of Padova

肝硬化非氮质血症患者中度腹水联合利尿剂与序贯利尿剂治疗比较的第 4 期研究

序贯利尿剂治疗，即首先使用抗醛固酮药物，对无反应者加用袢利尿剂，在治疗肝硬化腹水方面是否优于从一开始就联合使用两种利尿剂（联合利尿剂治疗）的问题仍然开放。 因此，该研究的目的是在这些患者中比较序贯利尿剂治疗与联合利尿剂治疗。 一百名患者将被随机分为两组。 A 组将以 200 毫克/天的初始剂量接受坎利酸钾，然后增加至 400 毫克/天。 无反应者将接受 400 毫克/天的坎利酸钾和呋塞米治疗，初始剂量为 50 毫克/天，然后增加至 150 毫克/天。 B 组将首先接受 200 毫克/天的坎利酸钾和 50 毫克/天的呋塞米，然后分别增加至 400 毫克/天和 150 毫克/天。

将比较两组患者对利尿剂治疗的反应者百分比、腹水消退的时间和不良反应发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Padova、意大利、35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2级腹水
  • 血清肌酐低于 1.2 mtg/dl
  • 血清钠 > 130 毫摩尔/升
  • 血清钾在 3.5 和 4.5 mmol/l 之间
  • 停用利尿剂后至少五天
  • 90 毫摩尔/天的钠饮食。

排除标准：

  • 入组前腹水的任何治疗性穿刺术
  • 心脏病或呼吸系统疾病
  • 入组前最后 4 周有消化道出血、肝性脑病、细菌感染。
  • 入组前最后 4 周内使用过非甾体抗炎药或其他肾毒性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：螺内酯和呋塞米
A 组患者将接受初始剂量为 200 毫克/天的坎利酸钾，然后增加至 400 毫克/天。 无反应者将接受 400 毫克/天的坎利酸钾和呋塞米治疗，初始剂量为 50 毫克/天，然后增加至 150 毫克/天。
药品：螺内酯和呋塞米
B 组患者将首先接受 200 毫克/天的坎利酸钾和 50 毫克/天的呋塞米，然后分别增加至 400 毫克/天和 150 毫克/天。
实验性的：乙
药品：螺内酯和呋塞米
A 组患者将接受初始剂量为 200 毫克/天的坎利酸钾，然后增加至 400 毫克/天。 无反应者将接受 400 毫克/天的坎利酸钾和呋塞米治疗，初始剂量为 50 毫克/天，然后增加至 150 毫克/天。
药品：螺内酯和呋塞米
B 组患者将首先接受 200 毫克/天的坎利酸钾和 50 毫克/天的呋塞米，然后分别增加至 400 毫克/天和 150 毫克/天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对利尿剂治疗有反应的百分比；对利尿剂产生不良反应的患者百分比
大体时间：三周内
三周内
对利尿剂治疗有反应的患者百分比，对利尿剂产生不良反应的患者百分比
大体时间：三周内
三周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
是时候得到对利尿剂的反应了
大体时间：三周内
三周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月25日

首次发布 (估计)

2008年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月24日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 318P

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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