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Spironolattone contro Spironolattone Plus Furosemide (SVSSF) (SVSSF)

24 settembre 2008 aggiornato da: University of Padova

Studio di fase 4 sul confronto tra trattamento diuretico combinato e sequenziale dell'ascite moderata in pazienti non azotemici con cirrosi

La questione se la terapia diuretica sequenziale, cioè l'uso iniziale di un farmaco antialdosteronico e l'aggiunta di un diuretico dell'ansa nei non responder, sia migliore della combinazione dei due diuretici fin dall'inizio (terapia diuretica combinata) nel trattamento dell'ascite nei pazienti con cirrosi è ancora aperto. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare la terapia diuretica sequenziale rispetto a quella combinata in questi pazienti. Cento pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà canrenoato di potassio alla dose iniziale di 200 mg/giorno, poi aumentata fino a 400 mg/giorno. I non responder saranno trattati con 400 mg/die di potassio canrenoato e furosemide ad una dose iniziale di 50 mg/die, poi aumentata fino a 150 mg/die. Il gruppo B riceverà inizialmente 200 mg/die di potassio canrenoato e 50 mg/die di furosemide, poi aumentati fino a 400 mg/die e 150 mg/die, rispettivamente.

La percentuale di responder al trattamento diuretico, il tempo per ottenere la risoluzione dell'ascite e il tasso di effetti avversi saranno confrontati tra i due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ascite di grado 2
  • Creatinina sierica inferiore a 1,2 mg/dl
  • Na sierico > 130 mmol/l
  • Potassio sierico compreso tra 3,5 e 4,5 mmol/l
  • Almeno cinque giorni dopo la sospensione dei diuretici
  • Una dieta da 90 mmol/giorno di Na.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paracentesi terapeutica per ascite prima dell'inclusione
  • Malattia cardiaca o respiratoria
  • Sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, infezioni batteriche nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.
  • L'uso di FANS o altri farmaci nefrotossici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Spironolattone e furosemide
I pazienti nel braccio A riceveranno canrenoato di potassio alla dose iniziale di 200 mg/giorno, poi aumentata fino a 400 mg/giorno. I non responder saranno trattati con 400 mg/die di potassio canrenoato e furosemide ad una dose iniziale di 50 mg/die, poi aumentata fino a 150 mg/die.
Droga: Spironolattone e furosemide
I pazienti nel braccio B riceveranno inizialmente 200 mg/die di potassio canrenoato e 50 mg/die di furosemide, poi aumentati rispettivamente fino a 400 mg/die e 150 mg/die.
Sperimentale: B
Droga: Spironolattone e furosemide
I pazienti nel braccio A riceveranno canrenoato di potassio alla dose iniziale di 200 mg/giorno, poi aumentata fino a 400 mg/giorno. I non responder saranno trattati con 400 mg/die di potassio canrenoato e furosemide ad una dose iniziale di 50 mg/die, poi aumentata fino a 150 mg/die.
Droga: Spironolattone e furosemide
I pazienti nel braccio B riceveranno inizialmente 200 mg/die di potassio canrenoato e 50 mg/die di furosemide, poi aumentati rispettivamente fino a 400 mg/die e 150 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di responder al trattamento diuretico; la percentuale di pazienti che sviluppano effetti avversi ai diuretici
Lasso di tempo: entro tre settimane
entro tre settimane
la percentuale di pazienti che risponderanno al trattamento diuretico, la percentuale di pazienti che svilupperanno effetti avversi ai diuretici
Lasso di tempo: entro tre settimane
entro tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per ottenere la risposta ai diuretici
Lasso di tempo: entro tre settimane
entro tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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