Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spironolakton kontra spironolakton plus furosemid (SVSSF) (SVSSF)

24 września 2008 zaktualizowane przez: University of Padova

Badanie fazy 4 dotyczące porównania leczenia skojarzonego i sekwencyjnego leczenia moczopędnego umiarkowanego wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby bez choroby azotowej

Pytanie, czy sekwencyjna terapia moczopędna, polegająca na zastosowaniu najpierw leku przeciwaldosteronowego i dołączeniu diuretyku pętlowego u osób niereagujących na leczenie, jest lepsza niż połączenie obu leków moczopędnych od początku (diuretyk skojarzony) w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby jest nadal otwarty. Dlatego celem pracy jest porównanie sekwencyjnej i skojarzonej terapii moczopędnej u tych pacjentów. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa A otrzyma kanrenian potasu w dawce początkowej 200 mg/dobę, następnie zwiększanej do 400 mg/dobę. Osoby niereagujące na leczenie będą leczone kanrenianem potasu i furosemidem w dawce 400 mg/dobę w dawce początkowej 50 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 150 mg/dobę. Grupa B otrzyma najpierw 200 mg/dobę kanrenianu potasu i 50 mg/dobę furosemidu, następnie dawkę zwiększa się odpowiednio do 400 mg/dobę i 150 mg/dobę.

Odsetek osób odpowiadających na leczenie moczopędne, czas do uzyskania ustąpienia wodobrzusza i częstość działań niepożądanych zostaną porównane między dwiema grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wodobrzusze stopnia 2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,2 mtg/dl
  • Stężenie sodu w surowicy > 130 mmol/l
  • Stężenie potasu w surowicy w granicach 3,5 i 4,5 mmol/l
  • Co najmniej pięć dni po odstawieniu leków moczopędnych
  • Dieta Na 90 mmol/dzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda paracenteza terapeutyczna w przypadku wodobrzusza przed włączeniem
  • Choroba serca lub układu oddechowego
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zakażenia bakteryjne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.
  • Stosowanie NLPZ lub innych leków nefrotoksycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: Spironolakton i furosemid
Pacjenci w ramieniu A otrzymają kanrenian potasu w początkowej dawce 200 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 400 mg/dobę. Osoby niereagujące na leczenie będą leczone kanrenianem potasu i furosemidem w dawce 400 mg/dobę w dawce początkowej 50 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 150 mg/dobę.
Lek: Spironolakton i furosemid
Pacjenci w ramieniu B otrzymają najpierw 200 mg/dobę kanrenianu potasu i 50 mg/dobę furosemidu, następnie dawkę zwiększa się odpowiednio do 400 mg/dobę i 150 mg/dobę.
Eksperymentalny: B
Lek: Spironolakton i furosemid
Pacjenci w ramieniu A otrzymają kanrenian potasu w początkowej dawce 200 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 400 mg/dobę. Osoby niereagujące na leczenie będą leczone kanrenianem potasu i furosemidem w dawce 400 mg/dobę w dawce początkowej 50 mg/dobę, następnie dawkę zwiększa się do 150 mg/dobę.
Lek: Spironolakton i furosemid
Pacjenci w ramieniu B otrzymają najpierw 200 mg/dobę kanrenianu potasu i 50 mg/dobę furosemidu, następnie dawkę zwiększa się odpowiednio do 400 mg/dobę i 150 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek osób odpowiadających na leczenie moczopędne; odsetek pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane leków moczopędnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech tygodni
w ciągu trzech tygodni
odsetek pacjentów, którzy zareagują na leczenie diuretykami, odsetek pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane leków moczopędnych
Ramy czasowe: w ciągu trzech tygodni
w ciągu trzech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na uzyskanie odpowiedzi na leki moczopędne
Ramy czasowe: w ciągu trzech tygodni
w ciągu trzech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 318P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spironolakton i furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj