Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton versus spironolakton plusz furoszemid (SVSSF) (SVSSF)

2008. szeptember 24. frissítette: University of Padova

4. fázisú tanulmány a mérsékelt fokú ascites kombinált és szekvenciális vizelethajtó kezelésének összehasonlításáról nem-nazotémiás cirrhosisban szenvedő betegeknél

Az a kérdés, hogy a szekvenciális vizelethajtó terápia, ami azt jelenti, hogy eleinte antialdoszteron gyógyszert kell alkalmazni, és a nem reagálóknál kacsdiuretikumot adnak hozzá, jobb-e, mint a két diuretikum kezdettől fogva történő kombinációja (kombinált diuretikum terápia) az ascites kezelésében cirrhosisban szenvedő betegeknél. még nyitva van. Ezért a vizsgálat célja a szekvenciális és a kombinált diuretikus terápia összehasonlítása ezeknél a betegeknél. Száz beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az A csoport kálium-kanrenoátot kap a kezdeti 200 mg/nap dózisban, majd ezt követően napi 400 mg-ra emelik. A nem reagáló betegeket napi 400 mg kálium-kanrenoáttal és furoszemiddel kezelik, 50 mg/nap kezdeti adaggal, majd ezt követően napi 150 mg-ra emelik. A B csoport először 200 mg/nap kálium-kanrenoátot és 50 mg/nap furoszemidet kap, majd az adagot napi 400 mg-ra, illetve 150 mg/napra emelik.

A vizelethajtó kezelésre reagálók százalékos arányát, az ascites megszűnéséhez szükséges időt és a mellékhatások arányát a két betegcsoport összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. fokozatú ascites
  • A szérum kreatinin kevesebb, mint 1,2 mtg/dl
  • Szérum nátrium > 130 mmol/l
  • Szérum kálium 3,5 és 4,5 mmol/l között
  • Legalább öt nappal a diuretikumok elhagyása után
  • 90 mmol/nap Na diéta.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen terápiás paracentézis ascites esetén a felvétel előtt
  • Szív- vagy légúti betegség
  • Emésztőrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, bakteriális fertőzések a felvétel előtti utolsó 4 hétben.
  • NSAID-ok vagy más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása a felvétel előtti utolsó 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Drog: Spironolakton és furoszemid
Az A csoportba tartozó betegek kálium-kanrenoátot kapnak a kezdeti 200 mg/nap dózisban, majd ezt követően napi 400 mg-ra emelték. A nem reagáló betegeket napi 400 mg kálium-kanrenoáttal és furoszemiddel kezelik, 50 mg/nap kezdeti adaggal, majd ezt követően napi 150 mg-ra emelik.
Drog: Spironolakton és furoszemid
A B csoportba tartozó betegek először 200 mg/nap kálium-kanrenoátot és 50 mg/nap furoszemidet kapnak, majd az adagot napi 400 mg-ra, illetve 150 mg/napra emelték.
Kísérleti: B
Drog: Spironolakton és furoszemid
Az A csoportba tartozó betegek kálium-kanrenoátot kapnak a kezdeti 200 mg/nap dózisban, majd ezt követően napi 400 mg-ra emelték. A nem reagáló betegeket napi 400 mg kálium-kanrenoáttal és furoszemiddel kezelik, 50 mg/nap kezdeti adaggal, majd ezt követően napi 150 mg-ra emelik.
Drog: Spironolakton és furoszemid
A B csoportba tartozó betegek először 200 mg/nap kálium-kanrenoátot és 50 mg/nap furoszemidet kapnak, majd az adagot napi 400 mg-ra, illetve 150 mg/napra emelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vizelethajtó kezelésre reagálók százalékos aránya; azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a diuretikumok káros hatásai jelentkeznek
Időkeret: három héten belül
három héten belül
a vizelethajtó kezelésre reagáló betegek százalékos aránya, azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizelethajtók káros hatásai jelentkeznek
Időkeret: három héten belül
három héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje, hogy megkapja a választ a diuretikumokra
Időkeret: három héten belül
három héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 318P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton és furoszemid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel