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Spironolacton versus Spironolacton plus Furosemid (SVSSF) (SVSSF)

24. September 2008 aktualisiert von: University of Padova

Phase-4-Studie zum Vergleich zwischen kombinierter und sequenzieller diuretischer Behandlung von mäßigem Aszites bei nicht azotämischen Patienten mit Zirrhose

Es stellt sich die Frage, ob die sequentielle diuretische Therapie, d. h. zunächst die Gabe eines Antialdosteron-Medikaments und die Zugabe eines Schleifendiuretikums bei Nonrespondern, bei der Behandlung des Aszites bei Patienten mit Zirrhose besser ist als die Kombination der beiden Diuretika von Beginn an (kombinierte diuretische Therapie). ist noch offen. Ziel der Studie ist es daher, bei diesen Patienten eine sequentielle versus eine kombinierte Diuretikatherapie zu vergleichen. Einhundert Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält Kaliumcanrenoat mit einer Anfangsdosis von 200 mg/Tag, die dann auf 400 mg/Tag erhöht wird. Non-Responder werden mit 400 mg/Tag Kaliumcanrenoat und Furosemid in einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag behandelt, die dann auf 150 mg/Tag erhöht wird. Gruppe B erhält zunächst 200 mg/Tag Kaliumcanrenoat und 50 mg/Tag Furosemid, dann erhöht auf 400 mg/Tag bzw. 150 mg/Tag.

Der Prozentsatz der Responder auf die diuretische Behandlung, die Zeit bis zum Abklingen des Aszites und die Rate der Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aszites Grad 2
  • Serumkreatinin unter 1,2 mtg/dl
  • Serumnatrium > 130 mmol/l
  • Serumkalium innerhalb von 3,5 und 4,5 mmol/l
  • Mindestens fünf Tage nach dem Absetzen von Diuretika
  • Eine 90 mmol/Tag Na-Diät.

Ausschlusskriterien:

  • Jede therapeutische Parazentese für Aszites vor dem Einschluss
  • Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie, bakterielle Infektionen in den letzten 4 Wochen vor Einschluss.
  • Die Verwendung von NSAIDs oder anderen nephrotoxischen Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Spironolacton und Furosemid
Patienten in Arm A erhalten Kaliumcanrenoat in der Anfangsdosis von 200 mg/Tag, die dann auf 400 mg/Tag erhöht wird. Non-Responder werden mit 400 mg/Tag Kaliumcanrenoat und Furosemid in einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag behandelt, die dann auf 150 mg/Tag erhöht wird.
Arzneimittel: Spironolacton und Furosemid
Patienten in Arm B erhalten zunächst 200 mg/Tag Kaliumcanrenoat und 50 mg/Tag Furosemid, dann erhöht auf 400 mg/Tag bzw. 150 mg/Tag.
Experimental: B
Arzneimittel: Spironolacton und Furosemid
Patienten in Arm A erhalten Kaliumcanrenoat in der Anfangsdosis von 200 mg/Tag, die dann auf 400 mg/Tag erhöht wird. Non-Responder werden mit 400 mg/Tag Kaliumcanrenoat und Furosemid in einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag behandelt, die dann auf 150 mg/Tag erhöht wird.
Arzneimittel: Spironolacton und Furosemid
Patienten in Arm B erhalten zunächst 200 mg/Tag Kaliumcanrenoat und 50 mg/Tag Furosemid, dann erhöht auf 400 mg/Tag bzw. 150 mg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Prozentsatz der Responder auf die diuretische Behandlung; der Prozentsatz der Patienten, die Nebenwirkungen von Diuretika entwickeln
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen
innerhalb von drei Wochen
der Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung mit Diuretika ansprechen, der Prozentsatz der Patienten, die Nebenwirkungen von Diuretika entwickeln werden
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen
innerhalb von drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um die Reaktion auf Diuretika zu bekommen
Zeitfenster: innerhalb von drei Wochen
innerhalb von drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318P

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