Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон в сравнении со спиронолактоном плюс фуросемид (SVSSF) (SVSSF)

24 сентября 2008 г. обновлено: University of Padova

Исследование фазы 4 по сравнению комбинированного и последовательного лечения диуретиками умеренного асцита у неазотемических пациентов с циррозом печени

Вопрос о том, является ли последовательная диуретическая терапия, которая означает использование сначала антиальдостеронового препарата и добавление петлевого диуретика у нереспондеров, чем комбинация двух диуретиков с самого начала (комбинированная диуретическая терапия) при лечении асцита у пациентов с циррозом печени все еще открыт. Таким образом, целью исследования является сравнение последовательной и комбинированной терапии диуретиками у этих пациентов. Сто пациентов будут рандомизированы на две группы. Группа А будет получать канреноат калия в начальной дозе 200 мг/сут, затем доза будет увеличена до 400 мг/сут. Пациентов, не ответивших на лечение, будут лечить 400 мг/день канреноата калия и фуросемида в начальной дозе 50 мг/день, а затем увеличить до 150 мг/день. Группа Б будет получать сначала 200 мг/сутки канреноата калия и 50 мг/сутки фуросемида, затем доза будет увеличена до 400 мг/сутки и 150 мг/сутки соответственно.

Процент ответивших на лечение диуретиками, время до разрешения асцита и частота побочных эффектов будут сравниваться между двумя группами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Асцит 2 степени
  • Креатинин сыворотки менее 1,2 мкг/дл
  • Натрий сыворотки > 130 ммоль/л
  • Калий сыворотки в пределах 3,5 и 4,5 ммоль/л
  • Не менее пяти дней после отмены диуретиков
  • Диета 90 ммоль/день Na.

Критерий исключения:

  • Любой терапевтический парацентез при асците до включения
  • Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
  • Желудочно-кишечные кровотечения, печеночная энцефалопатия, бактериальные инфекции за последние 4 недели до включения.
  • Применение НПВП или других нефротоксичных препаратов в течение последних 4 недель до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: Спиронолактон и фуросемид
Пациенты группы А будут получать канреноат калия в начальной дозе 200 мг/сут, затем дозу увеличивают до 400 мг/сут. Пациентов, не ответивших на лечение, будут лечить 400 мг/день канреноата калия и фуросемида в начальной дозе 50 мг/день, а затем увеличить до 150 мг/день.
Лекарство: Спиронолактон и фуросемид
Пациенты группы В будут получать сначала 200 мг/сут канреноата калия и 50 мг/сут фуросемида, затем дозу увеличивают до 400 мг/сут и 150 мг/сут соответственно.
Экспериментальный: Б
Лекарство: Спиронолактон и фуросемид
Пациенты группы А будут получать канреноат калия в начальной дозе 200 мг/сут, затем дозу увеличивают до 400 мг/сут. Пациентов, не ответивших на лечение, будут лечить 400 мг/день канреноата калия и фуросемида в начальной дозе 50 мг/день, а затем увеличить до 150 мг/день.
Лекарство: Спиронолактон и фуросемид
Пациенты группы В будут получать сначала 200 мг/сут канреноата калия и 50 мг/сут фуросемида, затем дозу увеличивают до 400 мг/сут и 150 мг/сут соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент ответивших на лечение диуретиками; процент пациентов, у которых развиваются побочные эффекты диуретиков
Временное ограничение: в течение трех недель
в течение трех недель
процент пациентов, которые будут реагировать на лечение диуретиками, процент пациентов, у которых разовьются побочные эффекты диуретиков
Временное ограничение: в течение трех недель
в течение трех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время, чтобы получить ответ на диуретики
Временное ограничение: в течение трех недель
в течение трех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 318P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиронолактон и фуросемид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться