Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Espironolactona Versus Espironolactona Mais Furosemida (SVSSF) (SVSSF)

24 de setembro de 2008 atualizado por: University of Padova

Estudo de Fase 4 sobre a comparação entre o tratamento diurético combinado versus sequencial de ascite moderada em pacientes não azotêmicos com cirrose

A questão de saber se a terapia diurética sequencial, que significa usar um medicamento antialdosterônico no início e adicionar um diurético de alça em não respondedores, é melhor do que a combinação dos dois diuréticos desde o início (terapia diurética combinada) no tratamento da ascite em pacientes com cirrose ainda está aberto. Portanto, o objetivo do estudo é comparar a terapia diurética sequencial versus combinada nesses pacientes. Cem pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo A receberá canrenoato de potássio na dose inicial de 200 mg/dia, posteriormente aumentada para 400 mg/dia. Os não respondedores serão tratados com 400 mg/dia de canrenoato de potássio e furosemida na dose inicial de 50 mg/dia, posteriormente aumentada para 150 mg/dia. O grupo B receberá inicialmente 200 mg/dia de canrenoato de potássio e 50 mg/dia de furosemida, posteriormente aumentados para 400 mg/dia e 150 mg/dia, respectivamente.

A porcentagem de respondedores ao tratamento diurético, o tempo para resolução da ascite e a taxa de efeitos adversos serão comparados entre os dois Grupos de Pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ascite grau 2
  • Creatinina sérica inferior a 1,2 mtg/dl
  • Sódio sérico > 130 mmol/l
  • Potássio sérico entre 3,5 e 4,5 mmol/l
  • Pelo menos cinco dias após a retirada dos diuréticos
  • Uma dieta de Na de 90 mmol/dia.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paracentese terapêutica para ascite antes da inclusão
  • Doença cardíaca ou respiratória
  • Hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática, infecções bacterianas nas últimas 4 semanas antes da inclusão.
  • O uso de AINEs ou outras drogas nefrotóxicas nas últimas 4 semanas antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: Espironolactona e furosemida
Os pacientes do braço A receberão canrenoato de potássio na dose inicial de 200 mg/dia, posteriormente aumentada para 400 mg/dia. Os não respondedores serão tratados com 400 mg/dia de canrenoato de potássio e furosemida na dose inicial de 50 mg/dia, posteriormente aumentada para 150 mg/dia.
Medicamento: Espironolactona e furosemida
Os pacientes do braço B receberão inicialmente 200 mg/dia de canrenoato de potássio e 50 mg/dia de furosemida, depois aumentados para 400 mg/dia e 150 mg/dia, respectivamente.
Experimental: B
Medicamento: Espironolactona e furosemida
Os pacientes do braço A receberão canrenoato de potássio na dose inicial de 200 mg/dia, posteriormente aumentada para 400 mg/dia. Os não respondedores serão tratados com 400 mg/dia de canrenoato de potássio e furosemida na dose inicial de 50 mg/dia, posteriormente aumentada para 150 mg/dia.
Medicamento: Espironolactona e furosemida
Os pacientes do braço B receberão inicialmente 200 mg/dia de canrenoato de potássio e 50 mg/dia de furosemida, depois aumentados para 400 mg/dia e 150 mg/dia, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de respondedores ao tratamento diurético; a porcentagem de pacientes que desenvolvem efeitos adversos aos diuréticos
Prazo: dentro de três semanas
dentro de três semanas
a porcentagem de pacientes que responderão ao tratamento diurético, a porcentagem de pacientes que desenvolverão efeitos adversos aos diuréticos
Prazo: dentro de três semanas
dentro de três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para obter a resposta aos diuréticos
Prazo: dentro de três semanas
dentro de três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 318P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espironolactona e furosemida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever