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スピロノラクトン対スピロノラクトン プラス フロセミド (SVSSF) (SVSSF)

2008年9月24日 更新者：University of Padova

肝硬変の非高窒素血症患者における中等度の腹水に対する併用利尿薬治療と逐次利尿薬治療の比較に関する第 4 相試験

肝硬変患者の腹水の治療において、最初に抗アルドステロン薬を使用し、無反応者にループ利尿薬を追加することを意味する逐次利尿薬療法が、最初から2つの利尿薬を併用すること(併用利尿薬療法)よりも優れているかどうかという問題はまだ開いています。 したがって、この研究の目的は、これらの患者の利尿薬併用療法と逐次療法を比較することです。 100 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A は、カンレノ酸カリウムを 200 mg/日の初期用量で受け取り、その後 400 mg/日まで増量します。 非応答者は、400 mg/日のカンレノ酸カリウムとフロセミドで治療され、初期用量は 50 mg/日で、その後 150 mg/日まで増量されます。 グループ B は、最初にカンレノ酸カリウム 200 mg/日とフロセミド 50 mg/日を受け取り、その後、それぞれ 400 mg/日と 150 mg/日まで増やします。

利尿剤治療に対する応答者のパーセンテージ、腹水が解消するまでの時間、および副作用の割合を、患者の 2 つのグループ間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレード2の腹水
  • 血清クレアチニンが1.2mtg/dl未満
  • 血清ナトリウム > 130mmol/l
  • 血清カリウム値が 3.5 ～ 4.5 mmol/l 以内
  • 利尿薬の中止から少なくとも 5 日後
  • 90 mmol/日の Na ダイエット。

除外基準:

  • -含める前の腹水に対する治療的腹腔穿刺
  • 心臓または呼吸器疾患
  • -胃腸出血、肝性脳症、過去4週間の細菌感染症。
  • -過去4週間のNSAIDまたはその他の腎毒性薬の使用 含める前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：スピロノラクトンとフロセミド
アーム A の患者は、カンレノ酸カリウムを 1 日 200 mg の初期用量で投与し、その後、1 日 400 mg まで増量します。 非応答者は、400 mg/日のカンレノ酸カリウムとフロセミドで治療され、初期用量は 50 mg/日で、その後 150 mg/日まで増量されます。
薬：スピロノラクトンとフロセミド
アーム B の患者は、最初にカンレノ酸カリウム 200 mg/日とフロセミド 50 mg/日を受け取り、その後、それぞれ 400 mg/日と 150 mg/日まで増量されます。
実験的：B
薬：スピロノラクトンとフロセミド
アーム A の患者は、カンレノ酸カリウムを 1 日 200 mg の初期用量で投与し、その後、1 日 400 mg まで増量します。 非応答者は、400 mg/日のカンレノ酸カリウムとフロセミドで治療され、初期用量は 50 mg/日で、その後 150 mg/日まで増量されます。
薬：スピロノラクトンとフロセミド
アーム B の患者は、最初にカンレノ酸カリウム 200 mg/日とフロセミド 50 mg/日を受け取り、その後、それぞれ 400 mg/日と 150 mg/日まで増量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
利尿剤治療に対する応答者の割合;利尿薬の副作用を発症した患者の割合
時間枠：三週間以内
三週間以内
利尿薬の治療に反応する患者の割合 利尿薬の副作用を発症する患者の割合
時間枠：三週間以内
三週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
利尿薬への反応を得る時間
時間枠：三週間以内
三週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月24日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 318P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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