Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton versus spironolacton plus furosemide (SVSSF) (SVSSF)

24 september 2008 bijgewerkt door: University of Padova

Fase 4-onderzoek naar de vergelijking tussen gecombineerde versus sequentiële diuretische behandeling van matige ascites bij niet-azotemische patiënten met cirrose

De vraag of de sequentiële diuretische therapie, dat wil zeggen eerst een antialdosteronmedicijn gebruiken en bij non-responders een lisdiureticum toevoegen, beter is dan de combinatie van de twee diuretica vanaf het begin (gecombineerde diuretische therapie) bij de behandeling van ascites bij patiënten met cirrose staat nog steeds open. Daarom is het doel van de studie om sequentiële versus gecombineerde diuretische therapie bij deze patiënten te vergelijken. Honderd patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep A krijgt kaliumcanrenoaat in de begindosis van 200 mg/dag, daarna verhoogd tot 400 mg/dag. Non-responders zullen worden behandeld met 400 mg/dag kaliumcanrenoaat en furosemide met een startdosis van 50 mg/dag, daarna verhoogd tot 150 mg/dag. Groep B krijgt eerst 200 mg/dag kaliumcanrenoaat en 50 mg/dag furosemide, daarna verhoogd tot respectievelijk 400 mg/dag en 150 mg/dag.

Het percentage responders op de behandeling met diuretica, de tijd die nodig is om de ascites te laten verdwijnen en het aantal bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen de twee patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 2 ascites
  • Serumcreatinine minder dan 1,2 mtg/dl
  • Serumnatrium > 130 mmol/l
  • Serumkalium binnen 3,5 en 4,5 mmol/l
  • Ten minste vijf dagen na het staken van diuretica
  • Een dieet van 90 mmol/dag Na.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke therapeutische paracentese voor ascites vóór opname
  • Hart- of luchtwegaandoeningen
  • Gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie, bacteriële infecties in de laatste 4 weken voor opname.
  • Het gebruik van NSAID's of andere nefrotoxische geneesmiddelen in de laatste 4 weken voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Spironolacton en furosemide
Patiënten in arm A krijgen kaliumcanrenoaat in de begindosis van 200 mg/dag, daarna verhoogd tot 400 mg/dag. Non-responders zullen worden behandeld met 400 mg/dag kaliumcanrenoaat en furosemide met een startdosis van 50 mg/dag, daarna verhoogd tot 150 mg/dag.
Geneesmiddel: Spironolacton en furosemide
Patiënten in arm B krijgen eerst 200 mg/dag kaliumcanrenoaat en 50 mg/dag furosemide, daarna verhoogd tot respectievelijk 400 mg/dag en 150 mg/dag.
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Spironolacton en furosemide
Patiënten in arm A krijgen kaliumcanrenoaat in de begindosis van 200 mg/dag, daarna verhoogd tot 400 mg/dag. Non-responders zullen worden behandeld met 400 mg/dag kaliumcanrenoaat en furosemide met een startdosis van 50 mg/dag, daarna verhoogd tot 150 mg/dag.
Geneesmiddel: Spironolacton en furosemide
Patiënten in arm B krijgen eerst 200 mg/dag kaliumcanrenoaat en 50 mg/dag furosemide, daarna verhoogd tot respectievelijk 400 mg/dag en 150 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage responders op de behandeling met diuretica; het percentage patiënten dat bijwerkingen van diuretica ontwikkelt
Tijdsspanne: binnen drie weken
binnen drie weken
het percentage patiënten dat zal reageren op de behandeling met diuretica, het percentage patiënten dat nadelige effecten op diuretica zal ontwikkelen
Tijdsspanne: binnen drie weken
binnen drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om de reactie op diuretica te krijgen
Tijdsspanne: binnen drie weken
binnen drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 318P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton en furosemide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren